医疗器械行业质量管理体系9篇

医疗器械行业质量管理体系9篇医疗器械行业质量管理体系　学　海　无　涯　****医疗器械有限公司　经经营营质质量量管管理理体体系系文文件件　学　海　无　涯医疗器械经营质量管理体系文件目录1、下面是小编为大家整理的医疗器械行业质量管理体系9篇,供大家参考。

篇一：医疗器械行业质量管理体系

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　**** 医疗器械有限公司

　经 经 营 营 质 质 量 量 管 管 理 理 体 体 系 系 文 文 件 件

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　涯 医疗器械经营质量管理 体系文件 目录 1、质量管理文件的管理 2、质量管理规定

　3、采购、收货、验收管理制度

　4、首营企业和首营品种质量审核制度

　5、仓库贮存、养护、出入库管理制度 6、销售和售后服务管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械退、换货管理制度 9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10、医疗器械召回管理制度 11、设施设备维护及验证和校准管理制度

　12、卫生和人员健康状况管理制度

　13、质量管理培训及考核管理制度

　14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

　15、购货者资格审查管理制度 16、医疗器械追踪溯源管理制度 17、质量管理制度执行情况考核管理制度 18、医疗器械进货查验记录制度 19、医疗器械销售记录制度 20、退货管理制度 21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度 22、质量管理自查制度 23、医疗器械有效期管理制度

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　 一 、 质量 管理文件的管理

　（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

　（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

　（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

　（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

　（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：

　①质量规章制度类； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。

　（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。

　（7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对文件名称 一、 质量管理文件的管理 文件编号 XXXX-QMS-001 起草部门 质量管理部 起草人

　审核人

　批准人

　批准日期

　版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期

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　涯 各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

　①编号结构 文件编号 4 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

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　 公司代码

　 文件类别代码

　 文件序号

　年号--修订号 A.公司代码：如"**** 医疗器械有限公司"代码为 XXXX。

　B.文件类别：

　质量手册中的质量管理体系的文件类别代码，用英文字母" QMS "表示。

　质量职责的文件类别代码，用英文字母"QD"表示。

　质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母"QP"表示。

　质量记录类文件类别代码，用英文字母"QR"表示。

　C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从"001"开始须序编码。

　②文件编号的应用：

　A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置。

　B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

　C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

　（8）质量管理体系文件编制程序为：

　①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。

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　涯 ②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。

　③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。

　（9）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

　①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容； ②质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； ③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； ④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

　（10）质量管理体系文件的控制规定：

　①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； ②确保符合法律、法规及行政规章； ③必要进应对文件进行修订； ④各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围； ⑤对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

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　二 、质量管理规定 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（XXXX 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：

　一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况的有关证明。

　三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

　文件名称 二、质量管理规定 文件编号 XXXX-QMS-002 起草部门 质量管理部 起草人

　审核人

　批准人

　批准日期

　版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期

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　涯 五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质 量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　七、产品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器 械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入 库凭证、付款凭证上签章。

　九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。

　十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字的入库凭证入库。

　验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

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　 三 、 采购、收货、验收管理制度

　为了进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质等资料，并认真管理，特制定如下制度：

　一、医疗器械采购：

　1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

　如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　文件名称 三 、 采购、收货、验收管理制度 文件编号 XXXX-QMS-003 起草部门 质量管理部 起草人

　审核人

　批准人

　批准日期

　版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期

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　涯 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医 疗器械售后的安全使用。

　6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　二、医疗器械收货：

　1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者 设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　三、医疗器械验收：

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　涯 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

　2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有 关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文 件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年，植入医疗器械入库验收记录永久保存； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项 及处置措施。

　4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律 不得收货。

　7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，对质量有疑问的报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

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　涯 8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

　质量有疑问的应抽样送检。

　9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面 通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门 联系作退厂或报废处理。

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　四 、首营企业和首营品种审核 制度 一、首营企业的审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

　2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方 资质及相关信息，内容包括：

　1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》； 2）《工商营业执照》复印件； 3）《医疗器械注册证》等复印件； 4）供...

篇二：医疗器械行业质量管理体系

际标准

　ISO 13485

　 医疗用具

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　质量管理体系

　-

　规制目得得必要条件

　前言 ISO 就是国家标准成员机构得全球性联合会、制订国际标准得工作通常通过整个ISO 技术委员会执行、每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会、与 ISO 相关得政府或非政府得国际组织也参加此工作、在所有电气技术标准文件方面,ISO 与国际电工委员会亲密合作、 国际标准就是根据 ISO/IEC 指令第 2 部分给出得规则起草得、 技术委员会主要得任务就是制订国际标准、被技术委员会采纳得国际标准草案,将被散发至各成员机构投票、作为国际标准发行,至少需 75%得成员机构投票赞成、 注意存在这样得可能性:标准得一些组成部分可能就是专利权得主题、ISO 不应对鉴定任一或所有这样得专利权负责、 ISO 13485 由技术委员会 ISO/TC 210 制定,它包括质量管理及相关医疗用具得一般要求、、 在技术方面作了修正得第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996)、它还废止并替代 ISO 13488:1996、在过去使用 ISO 13488 得那些组织,除依照 1、2 得一些要求外,可参照此国际标准、 ISO 13485 得版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理得其它要素、 0 介绍 0、1 简介 此国际标准指定品质管理体系得要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,与设置相关得设备、 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求得能力、 标有”注解”得资料就是用来指导了解或阐明相关得要求、 需强调得就是指定在此国际标准中,质量管理体系得要求与产品得技术要求就是互补得、 采用得品质管理体系将就是组织战略性得决定、设计并执行组织得品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供得产品,使用得程序以及组织大小及结构得影响、国际标准得目得不意味着与品质管理体系得结构一致或与文件一致、 多样化得医疗用具及此国际标准得一些特殊要求只适应于指定得医疗用具得团体、这些团体在条项 3 中有详细说明、 0、2 处理方法 此国际标准基于品质管理得处理方法、 接受输入得任何行动并把它们转换输出,被瞧成就是一个过程、 关于组织现行得职责,它识别并管理许多连接得程序、

　通常在一个程序中得输出物在下一个程序中直接形成输入物、 在组织范围内程序系统得应用,连同这些程序得辩认及相互作用,以及她们得管理,称之为”处理方法”、 0、3 与其它标准得关系 0、3、1 与 ISO 9001 得关系 当这就是独立得标准时,它基于 ISO 9001、 从 ISO 9001 中直接引用且未改变得那些条项或附属条项,使用得就是常规字体、这些附属条项呈现未改变得事实,记录在附件 B 中、 此国际标准得原文与 ISO 9001 得原文不同,含原文得句子或合同,显示得就是斜体字、原文变更得特性与理由,记录在附件 B 中、 医疗用具 – 品质管理体系

　- 规制目得得必要条件 1 范围 1、1 概要 此国际规范指定品质管理体系得要求,组织需证明它得能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务得要求、 此国际标准得主要目得就是促进医疗用具与品质管理体系规制要求得协调、它包括医疗用具得一些特殊要求,但排除 ISO 9001 得一些要求,结果与规制得要求不适当、由于这些排除在外得事物,组织得品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与 ISO 9001 一致,除非她们得品质管理体系符合 ISO 9001 得所有要求、(见附件 B)、 1、2 应用 此国际标准得所有要求就是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模、 如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明她们排除在外得事物来自品质管理体系、这些规章能提供可供选择得安排,呈现在品质管理体系中、组织得职责就是确保与此国际标准反映排除在外得设计及编制管理一致、 如果此国际标准条项 7 中得任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系得医疗用具得特性可应用,在它得品质管理体系中,组织不需包括这些要求、 此国际标准要求得程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,就是组织得职责并在组织得品质管理体系中做出解释、 在此国际标准得术语”如适当”及”何处适当”用了几次、当要求限定其中得一个词语时,肯定就是”适当”除非组织能证明另外得方式正当、如果为了以下,有必要得话, 必要条件被认为”适当” -------产品符合指定得要求,与/或 -------组织执行改善对策 2

　标准化参考书目 以下参考文件对于此文件得应用就是不可缺少得、关于标有日期得参考书目,只

　有引用得版本可应用、关于未标日期得参考书目,参考文件得最新版本可应用、 ISO 9000:2000, 品质管理体系 – 基本原则及词汇表 3 术语及定义 关于此文件得目得,术语与定义特定在 ISO 9000 中,连同以下各项、 在 ISO13485 版本中得以下术语,描述出供给链,变更反映出当前得词汇:

　 厂商 ------组织 ------- 顾客 在 ISO 13485:1996 中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中得产品、同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”、 贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”、 无论在哪指定得要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用得要求相等于组织提供得相关服备、 3、1

　活性得且可植入得医疗用具 活性得医疗用具就是用来全面或部分得介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思就是指在这个程序之后,维持此状态、 3、2 活性得医疗用具 医疗用具得功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生得能力得任何来源、 3、3

　咨询通知 组织发行得通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充得资料及/或建议应采取得行动: ----医疗用具得使用, ----医疗用具得更改, ----提供医疗用具归还组织,或 ----医疗用具得破坏 3、4 客诉 书面得,电子得或口头得交流,宣称医疗用具在缺乏相关得特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能得情况下,已置于市场上、 3、5 可植入得医疗用具

　医疗用具企图 -----全面或部分得介入人体或通气口,或 -----替换上皮细胞表面或眼状物表面 通过外科手术得介入,在此程序之后,至少可维持 30 天,且只有通过医疗或外科手内得介入,才能移动、 3、6

　标签

　书面得,印刷得或图画得物质 -----粘贴在医疗用具上或它得任何容器或包装材料上,或 -----伴随医疗用具, 涉及辩别,技术方面得说明,及医疗用具得使用,但出货文件排除在外、 3、7 医疗用具 任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关得对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊得目得: -------诊断,预防,监控,治疗或缓与疾病 -------诊断,监控,治疗,缓与或补偿伤害 -------调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序 ------支持或维持寿命 ------概念得支配 ------对医疗用具进行消毒 -----依靠检测源自人体得样本,提供医疗效果得资料、 并且通过药理学得,免疫学得或新陈代谢在人体内得作用,并不能达到最初得意图,但通过这些方法,可协助它得功能、、 3、8 消过毒得医疗用具 消过毒得医疗用具得类型就是用来符合无菌得要求、 4 品质管理体系 4.1 一般得要求 此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求得有效性、 此组织将 a) 辩别需要品质管理体系得程序及贯穿此组织得应用、 b) 确定这些程序得顺序及相互作用、 c) 确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序就是有效得、 d) 确保资源及资料得实用性对支持操作及监控这些程序就是必要得、 e) 监控,测量及分析这些程序,与 f) 执行需达到计划了结果得行动并维持这些程序得有效性、 这些程序将由组织管理,以符合此国际标准得要求、 组织选择供应者得任何过程,都会影响到产品与要求得一致性,组织将确保控制整个过程、控制这些供应者得程序将在品质管理体系内辩别、 4.2 文件管理得要求 4.2.1 概要 品质管理体系得文件将包括 a) 提供陈述质量政策及质量目标得文件

　b) 品质手册 c) 提供此国际标准要求得程序文件 d) 提供组织需确保有效得计划,操作及管理这些程序得文件 e) 记录此国际标准得要求(见 4、2、4),与 f) 国家或地区规章指定得任何其它得文件 国际标准指定得要求,程序,有效得或特殊得安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持、 关于医疗用具得每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求得文档、这些文件将详述完整得制造过程,如可应用,还包括设置及维修、 4.2.2 品质手册 此组织将制订并维持品质手册,包含如下 a) 品质管理体系得范围,包括详述及詷整任何排除在外与/或不可应用得事物、 b) 提供制订品质管理体系得程序文件,或参考它们, c) 在品质管理体系程序之间相互作用得说明、 品质手册将略述品质管理体系使用文件得结构、 4.2.3 文件得管理 品质管理体系必需得文件将受到管制、记录就是文件得特殊类型并按 4、2、4 中得要求进行管制、 制订说述所需管制得程序文件 a) 在发行前,审查并审定文件就是否适当、 b) 审查并进行有必要得更新以及重新审定文件 c) 确保文件得变更及当前得版本被鉴定、 d) 确保可应用文件得相关译本在使用时,就是可应用得、 e) 确保文件维持清晰且易辩别、 f) 确保外部来源得文件被监定且她们得分配受管制、 g) 防止使用废止得文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别、 组织将确保文件得变更经审查并通过最初认证机构或其它指定得机构认可,一经决定,将有权使用相关得背景资料、 关于此组织详述当代废止得管制文件,至少将保留一个副本、此阶段将确保提供制造及检测医疗用具得文件,至少在此组织限定医疗用具得有效期间内就是有用得,但至少保留任何阶段作为结果得记录(见 4、2、4),或由相关规章得要求指定、 4、2、4

　记录得管制 制订并维持记录,以提供符合要求得证据,且证明品质管理体系得操作就是有效得、记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订得程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需得管制及记录得处置、 此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具得有效时期内,至少就是由此组织注

　明产品日期得两年或由相关规章得要求指定、 5 管理职责 5、1 管理人员得职责 最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系得证据及维持它得有效性 a) 重要会议与组织得沟通,顾客也要依照法规用规章得要求, b) 制定品质政策, c) 确保品质目标已制定, d) 引导管理审查,及 e) 确保来源得可应性、 5、2 以顾客为中心 最高管理人将确保解决并符合顾客得要求、(见 7、2、1 与 8、2、1)、 5、3 品质政策 最高管理人将确保品质政策 a) 适合于此组织得目得, b) 包括职责符合要求且维持品质管理体系得有效性, c) 提供制订及审查品质目标得计划, d) 沟通并了解此组织,及 e) 审查连续得适宜性、 5、4 计划 5、4、1 品质目标 最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需得要求,制定相关职责及组织内部得标准、品质目标将适当且与品质政策一致、 5、4、2 品质管理体系得计划 最高管理人将确保 a) 为符合在 4、1 中得要求,及品质目标,执行品质管理体系得计划, b) 当变更得品质管理体系就是计划了得且生效得,维持品质管理体系得完整性、 5、5 职责,权威及交流 5、5、1 职责与权威 最高管理人将确保职责与权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流、 最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员得相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务得必要性、 5、5、2 管理代表 最高管理人将委任一个与其它职责无关得管理人员,她将具有以下职责及权威 a) 确保制定,执行及维持品质管理体系所需得程序 b) 汇报给最高管理人员,关于品质管理体系得性能及改进得任何需求 c) 确保规章意识得促进及顾客要求贯穿此组织、 5、5、3 内部得交流 最高管理人将确保在此组织内制定适当得交流方法,且交流替代品质管理体系得

　有效性、 5、6 管理审查 5、6、1 概要 最高管理人将在计划得时间内,审查组织得品质管理体系,确保连续得适宜性,妥当性及有效性、审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系得时机,含品质政策与品质目标、 管理人审查得记录将被维持(见 4、2、4)、 5、6、2 评论得提供 提供管理人审查得资料,含以下 a) 审查结果, b) 顾客反馈, c) 处理产品与性能一致性, d) 预防情形及改善对策, e) 关于之前管理人审查得继续执行动作 f) 变更能影响品质管理体系得事物 g) 改进得建议,及 h) 新得或修改规章得必要条件、 5、6、3 审查输出 管理人审查得输出信息,将包括任何决定与行动,涉及 a) 改进需维持品质管理体系及它程序得有效性, b) 改进有关产品得顾客要求,及 c) 所需资源、 6 资源管理 6、1 供应资源 此组织将检测并提供所需得资源 a) 执行品质管理体系并维持它得有效性,与 b) 符合规章及顾客要求、 6.2 人力资源 6.2.1 概要 执行影响产品品质工作得人员将要求具有适当得教育,训练,技能及经验、 6.2.2 能力,常识及培训 组织将 a) 测...

篇三：医疗器械行业质量管理体系

疗器械生产企业质量管理体系规范

　附件 3：

　医疗器械生产企业质量管理体系规范

　 植入性医疗器械实施细则

　 (试点用)

　 第一章

　总则

　 第一条

　为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。

　第二条

　本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。

　第三条

　植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

　第二章

　管理职责

　第四条

　生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　第五条

　生产企业负责人应当具有以下职责：

　1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

　2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

　4．组织实施管理评审并保持记录；

　5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。

　第六条

　生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

　第三章

　资源管理

　第七条

　生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。

　生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。

　第八条

　生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 第八条

　从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

　第九条

　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

　第十条

　若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，生产企业应当建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件。

　第十一条

　生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染；行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响；厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

　第十二条

　生产企业应当确定出产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。无菌植入性医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。

　第十三条

　生产企业的洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 染。

　洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 18～28℃，相对湿度控制在 45%～65%。

　第十四条

　无菌医疗器械生产厂房，洁净室（区）的内表面应当考虑使用时便于清洁，能耐受清洗和消毒,应当考虑门窗的密封性,并应设有安全门。

　第十五条

　生产企业洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应于所生产的产品的要求。

　第十六条

　生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。

　第十七条

　生产企业应当对洁净室（区）是否满足产品质量要求进行产品初始污染菌和微粒污染的定期监测和验证，监测结果应当记录存档。无菌医疗器械洁净室（区）环境要求及监测应当符合 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》等标准的要求。

　第十八条

　生产企业应当建立对人员的健康的要求，并形成文件。建立人员健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 接接触产品的工作。

　第十九条

　生产企业应当建立对人员的服装的要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌服应不脱落纤维和颗粒性物质。工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、毛发。

　第二十条

　生产企业应当建立对人员的清洁的要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。进入洁净室（区）的人员必须按照相应的人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。

　第二十一条

　生产企业应当确定所需要的工艺用水，当产品实现过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并经过管道输送至洁净区；与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当达到注射用水要求。

　第二十二条

　生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

　第二十三条

　 生产企业应当建立对基础设施进行维护活动的要求，包括它们的频次，并保持此类维护的记录。

　第二十四条

　生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应当安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以监视和控制这些工作环境条件。

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 第二十五条

　在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，这些措施应形成文件予以规定。

　第四章

　文件和记录

　第二十六条

　生产企业应当编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本实施指南中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其它文件。

　质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。

　第二十七条

　生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

　第二十八条

　生产企业应当编制程序文件，规定以下的文件控制要求：

　1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充

　分性，并满足本规范的要求；

　2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；

　3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 别与控制；

　4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

　第二十九条

　生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

　第三十条

　生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处理的要求。记录应当满足以下要求：

　1. 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；

　2．企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。

　第三十一条

　生产企业在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。

　第五章 设计和开发

　第三十二条

　生产企业应当编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　第三十三条

　生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　第三十四条

　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其它要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。有源植入物性医疗器械的设计与制造应当将与能源的使用有关的风险降至最低。特别是与器械的绝缘、漏电及过热有关的电的使用。

　第三十五条

　设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。

　第三十六条

　生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　第三十七条

　生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。

　第三十八条

　生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　第三十九条

　生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　设计和开发的确认可采用临床试验或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　第四十条

　生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 持记录。适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。

　第四十一条

　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。

　第六章 采购

　第四十二条

　产企业应当编制采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

　第四十三条

　生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

　生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。

　生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

　如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。

　第四十四条

　采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。

　生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。

　第四十五条

　生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。

　当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出规定。

　生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验或验证检验报告。

　第四十六条

　用于医疗器械的生物源性材料应当来自被供方控制，而且由使用方采取监控措施的生物体。有关生物的地区源方面的信息（至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况）应当由生产企业保存。

　第四十七条

　应当对生物源性材料进行风险分析和管理；应当对生物源性材料的资源寻求、收集和处理进行控制；应当对生物源性材料的病毒及传染去除或灭活进行验证。

　第七章

　生产管理

　第四十八条

　生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。应当规定控制的范围和要求，确保工艺技术质量、产品质量、设备、各类生产人员、生产环境、产品的清洁得到控制。

　第四十九条

　生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 书等，并明确关键或特殊过程。

　第五十条

　生产企业应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。

　第五十一条

　对于在产品实现过程中，必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。

　第五十二条

　洁净室（区）内选用的设备与工装应当具有防尘、防污染措施。

　第五十三条

　与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料...

篇四：医疗器械行业质量管理体系

1. . 目的：

　公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。

　2 2. . 范围：

　适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。

　3 3. . 职责：

　3.1 企业负责人 a) 负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系； b) 批准质量手册、发布质量方针和质量目标。

　3.2 管理者代表

　a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向企业负责人报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成； d) 与质量管理体系有关事宜的外部联络。

　e) 负责组织有关部门和人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行。

　4 4. . 程序概要：

　4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 GB/T19001：2008 和 YY/T0287-2017 标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求：

　起

　草：

　 日期：

　审

　核：

　 日期：

　批

　准：

　 日期：

　生效日期：

　 签字：

　拷贝号：

　颁发部门：质量部 变更记载：

　制定（变更）原因及目的：

　修订号 批准日期

　生效日期

　 新建。

　01

　 02

　 03

　 分发部门 质

　量

　部

　 [

　]份 生

　产

　部

　 [

　]份 物

　资

　部

　 [

　]份 综

　合

　部

　 [

　]份 销

　售

　部

　 [

　]份

　公司质量管理体系

　a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理； c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和质量目标； d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。

　为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源(包括所需外包过程)、过程的相互关系及运行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控：

　输入

　 输出

　增值活动

　信息流

　e)公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，主要销售服务流程如下：

　（关键过程：检验、验证）。

　 质量管理体系的持续改进

　管理职责

　测量、分析 和改进 产 品产品 实现 资源管理

　顾客 要求

　顾客 满意 资源管理 测量、分析 和改进 满意 要求 产品 产品 实现

　 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。

　4.2.1 按照 GB/T19001：2008 和 YY/T0287-2017 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

　4.2.2 公司质量管理体系文件结构：(见附图:4.0-01)

　公司质量管理体系文件

　 分为二级即：

　第一级质量文件

　质量手册 （包括程序文件）

　 管理标准、工作标准、

　 第二级质量文件 技术标准，质量记录文件、 表格及其它质量文件

　附图: 4.0-01

　4.2.2.1 一级文件为公司《质量手册》,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系范文,包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。

　4.2.2.2 第二级文件包括：

　a) 作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。

　b) 其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件应适合于其特有的活动方式。

　c)对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行《质量方针与质量目标》。

　4.2.3 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件管理程序》的有关规定。

　采

　购 售后服务 检验、验证 入库 交付

　4.2.4 文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。

　4.2.5 可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准,并按照《文件管理程序》进行管理。

　4.2.6 公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。

　为实施上述要求，公司编制了程序文件

篇五：医疗器械行业质量管理体系

最全的 ISO13485- - 2016 医疗器械质量管理体系

　质量管理体系认证标准 

　一般行业

　GB/T

　 19001-2000

　idt

　ISO 9001:2000

　<< 质量管理体系

　要求>>

　

　医疗器械行业

　YY/T

　0287-2003

　idt

　ISO

　13485:2003

　<< 医疗器械

　质量管理体系

　用于法规的要求>>

　GB/T

　19001-2000

　idt

　ISO

　9001:2000

　 << 质量管理体系

　要求>>

　 [注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T

　19001-2000一起使用

　[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使

　 用期限至2016.7

　标准的历史 •ISO

　9000 族由ISO/TC

　176 制定

　－－第1 版：1987

　－－第2 版：1994

　－－第3 版：2000.12.15

　• ISO

　13485 由ISO/TC

　210 制定

　• 第1 版：1996

　• 第2 版：2003.7.15

　YY/T

　0287-2003

　idt

　ISO

　13485:2003 的概况 1 、标准名称

　<< 医疗器械

　质量管理体系

　用于法规的要求>>

　2 、性质

　独立标准，不必与ISO 9001 一起使用。

　3 、结构

　3.1 采用ISO

　9001 ：2000 的结构：

　•

　过程模式 •

　9 章(0 引言，1 －8 正文)

　YY/T 0287-2003

　idt

　ISO

　13485:2003 的概况( 续) 3.2 引用ISO 9000:2000<< 质量管理体系

　基础和术语>>

　4 、内容

　• 删减了ISO

　9001:2000 的部分要求( 顾客满意和持续改进)

　• 加入医疗器械行业要求

　• 取消YY/T

　0288 （ISO

　13488 ）

　八项质量管理原则(ISO 9000:2000) 1 1 、以顾客为关注焦点

　2 2 、领导作用

　3 3 、全员参与

　4 4 、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程

　之间的相互作用。

　5 5 、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解

　并管理系统，以提高实现目标的有

　效性和效率。

　6 6 、持续改进

　7 7 、基于事实的决策方法

　8 8 、互利的供方关系

　ISO 9000:2000 中的重要术语 1 1 、质量

　• 一组固有特性满足要求的程度

　价格未赋予特性，因此不是质量特性。

　要求是不断变化的

　2 、产品 •

　过程的结果。

　•

　四类：

　硬件：如B 超。

　软件：如计算机软件

　流程性材料：如纱布、试剂

　服务：如医疗器械经营、医院手术

　ISO 9000:2000 中的重要术语( 续) 3 、过程

　•

　一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

　 过程模型:

　 输入

　输出

　为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下

　进行。

　 特殊过程：过程的结果不能/ 不易/ 不能经济地检验的

　过程。如灭菌等。

　活动

　ISO 9000:2000 中的重要术语( 续) 4 、 PDCA 模式（戴明环）

　Plan( 策划)

　Do( 实施)

　Check( 检查)

　Act( 处置/ 改进)

　 A P C D

　ISO 9000:2000 中的重要术语( 续) 5 、合格

　•

　满足要求 6 、不合格

　 未满足要求。包括：

　 不合格品：

　产品不符合要求。

　 不合格项：

　质量管理体系不符合要求。

　ISO 9000:2000 中的重要术语( 续) 7 、缺陷

　•

　未满足与预期或规定用途有关的 要求(3.1.2)

　是一种特殊的不合格。

　往往与安全和产品责任有关

　慎用

　YY/T

　0287-2003

　idt

　ISO

　13485:2003

　 << 医疗器械

　质量管理体系

　用于法规的要求>>

　0

　引言

　0.1

　总则 •

　规定质量管理体系要求。

　•

　质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准和规范）

　 的补充。

　0.2

　过程方法 •

　基于过程方法

　•

　为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联的过程。

　0.3

　与其它标准的关系

　0.3.1 与ISO

　9001 的关系 •

　ISO

　9001 与ISO

　9004 协调一致。

　•

　YY/T

　0287-2003

　idt

　ISO

　13485:2003:

　 是独立标准。

　 (ISO

　13485: 1996 不是独立标准，必须与ISO

　9001一起使用)

　 基于ISO

　9001:2000.

　0.3.2 与ISO/TR 14969 的关系 •

　ISO/TR

　14969 是 ISO

　13485 的应用指南。

　0.4 与其他质量管理体系的相容性 •

　便于同环境管理体系（GB/T

　24001-ISO

　14001 ）、职

　 业健康管理体系（GB/T

　28001,OHSAS

　18001 ）融合

　1 、范围

　1.1

　总则 本标准：

　•

　规定质量管理体系要求。

　•

　证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法

　 规要求的产品的能力）。

　•

　增强顾客满意（ISO

　9001 此条，ISO

　13485 无此条）。

　。

　•

　便于实施法规要求。

　•

　 由于删减了 ISO

　9001:2000 的某些要求（顾客满意和持续

　改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标

　不意昧着同时符合 ISO

　9001:2000 的组织（如想同时取得

　 ISO

　9001 ：

　2000 证书，必须还要符合 ISO

　9001:2000 的

　 全部要求）。

　1.2

　应用 •

　标准要求可以删减。

　•

　删减的前提：

　 仅限第7 章

　 不能影响质量保证能力或责任（ （ISO

　9001 此条，

　 ISO

　13485 无此此条）。

　。

　 法规允许的话，可以删减“ 7.3 设计和开发”

　 如果标准的第 7 章的任何要求，因为产品的特点而不

　适用时，可删减。

　 删减应在质量手册中说明。

　 外包过程应在质量管理体系中识别（见 4.1 ）

　1.2

　应用（续）

　•

　标准中的“适当时（if

　appropriate ）”和“适当处

　 (where appropriate)” 的含义。

　如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和( 或) 是实施

　纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织

　 必须符合的要求。

　 “适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适

　当”的理由（应以文件的形式提出）。

　2 、引用标准

　•

　ISO

　9000:2000<< 质量管理体系

　基础和术语>>

　3 、术语和定义

　•

　供应链

　 供方

　组织

　顾客

　 （ （[94 版]

　分承包方

　 供方

　顾客）。

　3、 、 术语和定义

　医疗器械

　medical device

　制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的 ， 不论单独使用或组合使用的仪器 、 设备 、 器具 、 机器、 用具 、 植入物 、 体外试剂或校准物 、 软件 、 材料或者其他相似或相关物品 。

　这些目的是：

　―---- 疾病的诊断 、 预防 、 监护 、 治疗或者缓解；

　―---- 损伤的诊断 、 监护 、 治疗 、 缓解或者补偿；

　―---- 解剖或生理过程的研究 、 替代 、 调节或者支持；

　―---- 支持或维持生命；

　―---- 妊娠控制；

　---- 医疗器械的消毒；

　---- 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息 。

　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得 ， 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 。

　3 、术语和定义( 续)

　• 医疗器械分类：

　忠告性通知

　产品交付后，为了纠正 / 预防措施以及符合法

　规要求，组织发布的通知。

　涉及产品的使用、改动、退回、销毁。

　顾客抱怨：

　 顾客以任何形式声称产品存在问题。

　标记 / 标签 labelling

　包括标识、技术 / 使用说明

　不包括货运文件

　无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌

　体外诊断

　4 、质量管理体系：

　4.1 总要求

　•

　建立质量管理体系，形成文件。

　•

　实施、保持 •

　保持有效性（ ISO

　9001 ：持续改进）

　•

　识别过程及其应用

　 四大过程

　 * 管理活动

　( 标准的第5 章：管理职责)

　 * 资源管理（标准的第6 章：资源管理）

　 * 产品实现（标准的第7 章：产品实现）

　 * 测量过程（标准的第8 章：测量、分析和改进）

　4.1 总要求( 续)

　过程识别：识别子过程和删减

　确定已识别的过程的顺序和接口

　确定过程控制的准则和方法

　 确保资源和信息

　 监视、测量和分析（8 ）

　 保持有效性（ISO

　9001 持续改进）

　 识别外包过程并明确控制要求。

　4.2 文件要求 4.2.1 总则

　•

　质量管理体系文件包括：

　质量方针和目标

　质量手册

　本标准要求的程序文件

　策划、运行和控制所需的文件( 如质量计划、作业指

　导书[ 工艺文件、管理制度] 等) 。

　记录

　 法规要求的其它文件

　 对每一型号/ 类型产品均应建立文档，包括产品 规范＋体系要求。

　。

　4.2.1 总则（续）

　ISO9001:2000 要求必须编制的程序有6 个方面：

　1 、文件控制程序(4.2.3)

　2 、记录控制程序（4.2.4 ）

　3 、内部审核程序（8.2.2 ）

　4 、不合格品控制程序（8.3 ）

　5 、纠正措施控制程序（8.5.2 ）

　6 、预防措施控制程序（8.5.3 ）

　4.2.1 总则（续）

　YY/T

　0287-2003

　idt

　ISO

　13485:2003 有25 处要求有形成

　文件和程序：

　1 、文件控制(4.2.3) 2 、记录控制（4.2.4 ）

　3 、识别培训需求( 法规要求时) （6.2.2 ）

　4 、工作环境条件监视和控制（6.4b ）（也可以

　 是作业指导书）

　5 、设计开发（7.3 ）6 、采购（7.4.1 ）

　4.2.1 总则（续）

　7 、生产过程控制（7.5.1.1 ）（也可以是作业指导书、 文件化要求、参照材料、参照测量程序 ）

　8 、服务（7.5.1.2.3 ）（也可以是作业指导书、参照材料、

　 参照测量程序）

　9 、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1 ）

　10 、灭菌（7.5.2.2 ）

　11 、标识（7.5.3.1 ）

　12 、返回产品（7.5.3.1 ）

　13 、可追溯性（7.5.3.2.1 ）

　14 、产品防护（7.5.5 ）

　15 、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5 ）

　4.2.1 总则（续）

　16 、监视和测量设备控制（7.6 ）

　17 、统计技术应用（法规要求时）（8.1 ）

　18 、反馈系统（8.2.1 ）

　19 、内部审核（8.2.2 ）

　20 、不合格品控制（8.3 ）

　21 、数据分析（8.4 ）

　22 、忠告性通知（通告）（8.5.1 ）

　23 、医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1 ）

　24 、纠正措施（8.5.2 ）

　25 、预防措施（8.5.3 ）

　4.2.2 质量手册

　•

　质量手册：

　规定质量管理体系的文件。

　•

　批准：

　最高管理者。

　•

　内容：

　 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;

　 程序或对程序引用的；

　 过程之间相互作用的表述;

　 描述质量管理体系的文件结构。

　4.2.3 文件控制

　•

　建立程序文件。

　•

　发放前批准。

　规定文件批准权限并授权;

　授权人员对文件进行批准。

　•

　必要时评审与更新，批准后更改。

　•

　识别更改和现行修订状态;

　版本;

　修订标识。

　•

　发放：

　确定发放范围。

　发放到位并有记录。

　4.2.3 文件控制（续）

　•

　确保文件清晰、易于识别。

　•

　外来文件：

　 包括：* 法规;

　 * 外来标准：国家标准、行业

　标准、国际际标准、欧盟标准等;

　 * 顾客来文;

　 * 认证机构来文等。

　 识别。

　 控制分发。

　•

　保存的作废文件应标识。

　4.2.3 文件控制（续）

　•

　作废的受控文件。

　 应保存 ;

　 保存期限 ;

　 * 不短于产品寿命期 ;

　 * 不短于记录的保存期限：或：

　* 按照法规要求的期限。

　 •

　 文件更改：

　 由原审批部门审批 ;

　否则应提供背景材料。

　4.2.4

　记录控制

　•

　建立程序

　•

　范围：

　证实产品符合要求的记录;

　* 如采购、生产和检验记录;

　证实质量管理体系有效运行的记

　录;

　 * 如内审记录、管理评审记录等。

　•

　记录应清晰、易于识别和检索

　•

　标识:

　 名称;

　编号。

　4.2.4

　记录控制

　•

　贮存：

　 环境。

　•

　保护。

　•

　检索。

　•

　保存期限：

　 不短于产品寿命期 ;

　至少 2 年（自产品交付之日起）

　; 或

　按照法规要求的期限 ;

　•

　处置。

　5 、管理职责 5.1 管理承诺

　 最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（ISO 9001:

　持续改进 ）并提供相应证据;

　•

　传达满足顾客和法规要求的重要性;

　 树立质量意识：

　 树立法规意识：

　•

　制定质量方针。

　•

　确保质量目标的制定。

　•

　进行管理评审。

　•

　确保资源获得。

　。

　5.2 以顾客为关注焦点

　•

　确定顾客要求（7.2.1 ）;

　•

　通过产品实现过程加以实现（7 ）;

　•

　监视和测量顾客是否满意（8.2.1 ）;

　•

　改进（8.5 ）。

　5.3 质量方针

　•

　质量的宗旨和方向。

　•

　应组织文化（企业文化）融合。

　•

　应包括满足要求和 保持质量管理体系有效性（ （ISO9001: 持续改进）的承诺。

　•

　为质量目标提供框架。

　•

　最高管理者组织制定并批准发布。

　•

　全员都应熟悉、理解并贯彻执行。

　•

　评审。

　5.4 策划 5.4.1 质量目标

　•

　质量方面追求的目的。

　•

　应在相关职能和层次上建立质量目标;

　 组织总体目标;

　 部门目标;

　 岗位目标。

　•

　目标应具体可测量。

　•

　 应与质量方针保持一致

　5.4.2

　质量管理体系策划

　•

　最高管理者对质量管理体系进行策划。

　•

　质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。

　5.5

　职责、权限和沟通 5.5.1

　职责和权限

　•

　最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系

　 （接口）、 形成文件 并沟通。...

篇六：医疗器械行业质量管理体系

疗器械公司质量管理体系文件 目录

　类型 文件编码 文件名称 页码

　管

　理

　职

　责

　YH-001-01-2020 总经理岗位职责 3 YH-002-01-2020 质量副总经理岗位职责 5 YH -003-01-2020 采购部职责 7 YH -004-01-2020 采购部经理岗位职责 9 YH -005-01-2020 采购员岗位职责 11 YH -006-01-2020 质量管理部职责 13 YH -007-01-2020 质量管理部经理岗位职责 15 YH -008-01-2020 质量管理员岗位职责 17 YH -009-01-2020 验收员岗位职责 19 YH -010-01-2020 养护员岗位职责 20 YH -011-01-2020 收货员岗位职责 22 YH -012-01-2020 保管员岗位职责 23 YH -013-01-2020 复核员岗位职责 24 YH -014-01-2020 开票员岗位职责 25 YH -015-01-2020 销售员岗位职责 26

　管 管 理 理 制 制 度 度 YH -001-01-2020 首营企业、首营品种审核制度 27 YH -002-01-2020 医疗器械采购管理制度 28 XYXY-ZG -003-01-2020 医疗器械收货管理制度 30 YH 004-01-2020 医疗器械验收管理制度 31 YH -005-01-2020 仓库储存管理制度 33 YH -006-01-2020 医疗器械在库养护管理制度 34 YH -007-01-2020 仓库出入库管理制度 35 YH -008-01-2020 医疗器械销售管理制度 37 YH -009-01-2020 医疗器械售后服务管理制度 39 YH -010-01-2020 不合格医疗器械管理规定 40 YH -011-01-2020 医疗器械退、换货管理规定 42 YH -012-01-2020 质量跟踪与医疗器械不良事件报告制度 43 YH -013-01-2020 医疗器械召回规定 44 YH -014-01-2020 设施设备的管理规定 45

　医疗器械质量管理文件目录

　类型 文件编码 文件名称 页码 管

　理

　制

　度

　YH -015-01-2020 卫生及人员健康状况的规定 48 YH -016-01-2020 质量管理培训及考核的规定 49 YH -017-01-2020 质量投诉管理制度 50 YH -018-01-2020 质量事故调查和处理报告的规定 52 YH -019-01-2020 质量信息管理制度 55 YH -023-01-2020 质量管理自查规定 56 YH -024-01-2020 有关记录和凭证管理规定 58 YH -025-01-2020 计算机设备和软件管理制度 60 YH -026-01-2020 冷链医疗器械管理制度 62 操 操 作 作 程 程 序 序 YH -001-01-2020 首营品种、首营企业审核程序 68 YH -002-01-2020 医疗器械采购操作程序 72 YH -003-01-2020 医疗器械收货程序 75 YH -004-01-2020 医疗器械验收操作程序 77 YH -005-01-2020 医疗器械入库储存养护操作程序 79 YH -006-01-2020 医疗器械出库复核操作程序 81 YH -007-01-2020 医疗器械购进退出操作程序 83 YH -008-01-2020 医疗器械销售退回操作程序 84 YH -009-01-2020 不合格医疗器械确认处理程序 85 YH -010-01-2020 医疗器械领用出库及返库程序 87 YH -011-01-2020 冷链医疗器械经营管理操作规程 88

　玉湖医疗设备有限公司 岗位职责：

　1、 总经理岗位职责

　YH-001-01-2020 第 1 页共 2 页 页 编写人 A 审查人 A 审核人 B 批准人 B 编写日期 2020.05.08 审查日期 2020.05.10 批准日期 2020.05.10 执行日期 2020.05.10 分发部门：各部门

　变更原因及目的：公司开立 1 、目的 建立总经理岗位职责，保证公司经营活动的正常运行。

　2、 范围 总经理 3 、责任 总经理 4 、内容 4.1 全面负责公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。

　4.2 认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律法规及行政规章，加强公司质量管理，是公司医疗器械质量的主要责任人。

　4.3 领导制定并签发公司质量方针、质量目标和质量管理体系文件，督促在企业内实施； 4.4 组建质量管理领导组织，出任质量管理领导组织负责人。

　4.5 建立公司质量管理体系，并使之有效运行和持续改进。

　4.6 负责制定和实施公司总体战略，主持公司日常经营管理工作，实施和完成公司年度经营计划；对公司经营行为的规范性、合法性承担法律责任。

　4.7 创造必要的物质、技术条件，使之与所经营医疗器械的质量要求相适应。

　4.8 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

　4.9 重视顾客意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　玉湖医疗设备有限公司 岗位职责：

　 总经理岗位职责

　YH-001-01-2020 第 2 页 共 2 页 4.10 负责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。

　4.11 主持质量管理体系内审及质量管理工作会议。

　4.12 负责建立良好的内外部沟通渠道，协调公司内各部门关系，负责处理公司重大突发事件和重大对外关系协调事务； 4.13 负责审批公司日常的费用报销，杜绝不合理费用的产生； 4.14 拟定公司内部管理机构设置方案，组织制定人力资源政策；

　玉湖医疗设备有限公司 岗位职责：

　2、 质量副总经理岗位职责

　YH -001-01-2020 第 1 页共 2 页 页 编写人 A 审查人 A 审核人 B 批准人 B 编写日期 2020.05.08 审查日期 2020.05.10 批准日期 2020.05.10 执行日期 2020.05.10 分发部门：各部门

　变更原因及目的：公司开立 1 、目的 建立质量副总的职责，保证公司质量管理活动的正常运行。

　2、 范围 适用于质量副总经理 3 、责任 组织建立和完善公司质量管理体系，并使之持续有效运行。

　4 、内容 4.1 在总经理的直接领导下，负责组织贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律法规，全面负责公司医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对医疗器械管理具有裁决权； 4.2 负责审核和实施公司质量管理体系文件的有效运行，并指导、监督文件的执行； 4.3组织实施公司质量方针，组织公司质量目标的制定、实施和检查考核； 4.4 指导开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动； 4.5 负责审批首营企业、首营品种资料，并指导、监督执行； 4.6 负责重大医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施； 4.7 负责对质量管理部的工作进行指导与督促。正确处理质量与经营效益的关系，确保行使质量否决权； 4.8对有争议的医疗器械质量做最终裁定和否决； 4.9 负责质量管理体系内审； 4.10 负责外部质量体系评价的批准； 4.11 负责质量风险管理计划的审批，并审核将其集成到其他组织计划的可行性；

　 玉湖医疗设备有限公司 岗位职责：

　 质量副总经理岗位职责

　玉湖医疗设备有限公司 岗位职责：

　2、质量副总经理岗位职责

　YH -001-01-2020 第 2 页共 2 页 页

　4.12 负责组织由质量管理部制定的验证实施方案的讨论、制定和批准，审批验证报告。

　4.13 负责指导建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统； 4.14 负责协调部门之间质量管理工作有序开展和质量工作的对外业务联系。

　 玉湖医疗设备有限公司 岗位职责：

　3、 采购部职责

　XYXY-ZG -003-01-2020 第 1 页共 2 页 页 编写人 A 审查人 A 审核人 B 批准人 B 编写日期 2020.05.08 审查日期 2020.05.10 批准日期 2020.05.10 执行日期 2020.05.10 分发部门：采购部

　变更原因及目的：公司开立 1 、目的 建立采购部的职责，保证公司经营活动的科学发展和高效规范运营。

　2、 范围 适用于采购部 3 、责任 采购部 4 、 内容 4.1 采购部负责公司所有医疗器械采购购进的管理，具体负责按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》标准要求制订公司各项采购管理制度、采购操作流程、绩效考核方案、岗位设置和工作分工。

　4.2

　采购部负责具体制订公司的采购战略、采购规划、营运模式、采购计划、采购方案和奖惩办法并负责组织实施。

　4.3 负责确定供货单位法定资格、所供医疗器械和医疗器械的合法性，核实供货单位销售人员的 合法资格，考察其履行合同的能力，必要时组织实地考察并配合质量管理部做好首营企业和首营品种的初审工作。

　4.4

　负责与供货单位签订质量保证协议和购货合同，配合质量管理部门对其质量管理体系进行评价 。

　4.5

　负责供应商召回医疗器械的传递。

　4.6

　购进医疗器械时索取有效增值税发票，并保证发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应 。

　4.7 建立医疗器械采购记录，并保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。采购记录保存五年。

　 4.8 负责制定对供货单位的付款计划 。

　玉湖医疗设备有限公司 岗位职责：

　 采购部职责

　YH -001-01-2020 第 2 页共 2 页

　4.9

　负责购进退出医疗器械和拒收医疗器械的联系和处理，协助进行不合格医疗器械的处理工作。

　4.10

　每年定期会同质量管理部开展进货情况的综合质量评审和供应商质量审计。

　 玉湖医疗设备有限公司 岗位职责：

　4、 采购部经理岗位职责

　YH -004-01-2020 第 1 页共 2 页 页 编写人 A 审查人 A 审核人 B 批准人 B 编写日期 2020.05.08 审查日期 2020.05.10 批准日期 2020.05.10 执行日期 2020.05.10 分发部门：采购部

　变更原因及目的：公司开立 1 、目的 建立采购部经理的职责，保证公司采购活动的科学开展和高效规范运营。

　2、 范围 适用于采购部 3 、责任 采购部经理 4 、内容 4.1 全面主持采购部的日常工作，负责公司采购部人、财、物的管理，负责公司所有采购活动的具体组织、指挥监督和落实。

　4.2 协助总经理制订公司的采购战略、采购规划、运营模式、采购计划、采购方案和奖惩办法。

　4.3 在总经理领导下按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的标准具体组织制订公司各项采购管理制度，采购操作流程，绩效考核方案、岗位设置。

　4.4领导采购部统筹策划和确定采购内容，提高采购资金利用率和医疗器械的供货保障率，确保各项采购任务按计划完成。

　4.5 具体负责对月、年采购计划完成情况进行及时科学分析，定期向总经理汇报 ，并根据实际情况及时采取科学有力的相应调整措施。

　4.6 负责组织建立品种目录，合理规划品种结构 4.7 负责审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行实地考察，确保购进渠道的合法性。

　 玉湖医疗设备有限公司 岗位职责：

　 采购部经理岗位职责

　YH -001-01-2020 第 2 页共 2 页 页 4.8 负责首营企业和首营品种的初审工作，索取供货单位、供货单位销售人员和采购医疗器械的合法证明文件及更新资料，协助质量管理部建立医疗器械质量档案和供货单位质量档案，动态跟踪管理。

　4.9负责监督审核签订质量保证协议和购货合同。

　4.10负责审核购进退出医疗器械。

　4.11负责检查监督采购员索取采购医疗器械的有效增值税发票，并保证发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，确保与财务账目内容一一对应。

　4.12负责检查、监督购进医疗器械的质量，了解医疗器械售后质量情况，协助进行不合格医疗器械的处理工作； 4.13 每年定期会同质量管理部开展进货情况的质量评审和供应商质量审计。

　 玉湖医疗设备有限公司 岗位职责：

　5、 采购员岗位职责

　YH -005-01-2020 第 1 页共 2 页 页 编写人 A 审查人 A 审核人 B 批准人 B 编写日期 2020.05.08 审查日期 2020.05.10 批准日期 2020.05.10 执行日期 2020.05.10 分发部门：采购部

　变更原因及目的：公司开立 1 、目的 建立采购员的职责，保证公司采购活动的正常运行。

　2、 范围 适用于采购部 3 、责任 采购员 4 、内容 4.1 在采购部经理的领导下具体负责公司医疗器械的采购工作。

　4.2 在根据公司采购战略、采购规划、采购方针、采购方案的总框架下，制订年度、月度采购计划；在满足经营需要的同时合理分类，根据库存情况在计算机系统中及时制订采购订单、合理保障库存结构，跟踪到货时间及时通知仓储物流部做好到货、收货准备工作。

　4.3 负责市场行情分析，及时处理滞销货物，尽力避免经济损失。

　4.4 负责对月、年采购计划完成情况进行及时科学分析，定期向采购部经理汇报 ，并根据实际情况及时采取科学有力的相应调整措施。

　4.5 负责严格认真执行采购部各项管理制度和采购流程，严控采购质量和采购价格，确保公司利益最大化。

　4.6 负责建立品种目录，合理规划品种结构 。

　4.7 负责审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行实地考察，确保购进渠道的合法性。

　 玉湖医疗设备有限公司 岗位职责：

　 采购员岗位职责

　 YH -001-01-2020 第 2 页共 2 页 页 4.8 负责首营企业和首营品种资料收集与初审工作，索取供货单位、供货单位销售人员和采购医疗器械的合法证明文件及更新资料，协助质量管理部建立医疗器械质量档案和供货单位质量档案，实行动态跟踪管理。

　4.9 负责协助采购部经理签订质量保证协议和购货合同 。

　4.10 负责购进退出医疗器械管理工作。

　4.11 负责索取采购医疗器械的有效增值税发票，并保证发票上的

　购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，确保与财务账目内容一一对应。

　4.12 负责购进医疗器械的质...

篇七：医疗器械行业质量管理体系

际标准

　ISO 13485

　医疗用具

　-

　质量治理体系

　-

　规制目的的必要条件

　前言 ISO 是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO 技术委员会执行.每个成员机构专心一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与 ISO 相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO 与国际电工委员会亲密合作.

　国际标准是根据 ISO/IEC 指令第 2 部分给出的规则起草的.

　技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需 75%的成员机构投票赞成.

　注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO 不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.

　ISO 13485 由技术委员会 ISO/TC 210 制定,它包括质量治理及相关医疗用具的一样要求..

　在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准.

　ISO 13485 的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系治理的其它要素.

　0 介绍 0.1 简介 此国际标准指定品质治理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及修理医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.

　它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.

　标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量治理体系的要求与产品的技术要求是互补的.

　 采用的品质治理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质治理体系受不同要求,特别物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质治理体系的结构一致或与文件一致.

　多样化的医疗用具及此国际标准的一些特别要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项 3 中有详细说明.

　0.2 处理方法

　此国际标准基于品质治理的处理方法.

　接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程.

　关于组织现行的职责,它识别并治理许多连接的程序.

　通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.

　在组织范畴内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的治理,称之为”处理方法”.

　0.3 与其它标准的关系

　0.3.1 与 ISO 9001 的关系

　当这是独立的标准时,它基于 ISO 9001.

　从 ISO 9001 中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项出现未改变的事实,记录在附件 B 中.

　此国际标准的原文与 ISO 9001 的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件 B 中.

　医疗用具 – 品质治理体系

　- 规制目的的必要条件 1 范畴 1.1 概要 此国际规范指定品质治理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关

　服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.

　此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质治理体系规制要求的和谐.它包括医疗用具的一些特别要求,但排除 ISO 9001 的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质治理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO 9001一致,除非他们的品质治理体系符合ISO 9001的所有要求.(见附件B).

　1.2 应用 此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模.

　如规制要求答应设计及编制治理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来自品质治理体系.这些规章能提供可供挑选的安排,出现在品质治理体系中.组织的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制治理一致.

　如果此国际标准条项 7 中的任何要求不可应用,由于适合于品质治理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质治理体系中,组织不需包括这些要求.

　此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质治理体系中做出说明.

　在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必要的话, 必要条件被认为”适当”

　-------产品符合指定的要求,和/或 -------组织执行改善计策

　2

　标准化参考书目 以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用.

　ISO 9000:2000, 品质治理体系 – 基本原则及词汇表

　3 术语及定义

　关于此文件的目的,术语和定义特定在 ISO 9000 中,连同以下各项.

　在 ISO13485 版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:

　厂商 ------组织 ------- 顾客

　在 ISO 13485:1996 中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中的产品.同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”.

　贯穿此国际标准全文,无论哪里显现”产品”,它都表示”服务”.

　无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相关服备.

　3.1

　活性的且可植入的医疗用具 活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,坚持此状态.

　3.2 活性的医疗用具 医疗用具的功能依靠于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源.

　3.3

　咨询通知 组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动:

　----医疗用具的使用,

　----医疗用具的更换,

　----提供医疗用具归还组织,或

　----医疗用具的破坏

　3.4 客诉 书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情形下,已置于市场上.

　3.5 可植入的医疗用具

　 医疗用具妄图

　-----全面或部分的介入人体或通气口,或

　-----替换上皮细胞表面或眼状物表面

　通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可坚持 30 天,且只有通过医疗或外科手内的介入,才能移动.

　3.6

　标签 书面的,印刷的或图画的物质

　-----粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或

　-----相伴医疗用具,

　涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外.

　3.7 医疗用具 任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关的对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特别的目的:

　-------诊断,预防,监控,治疗或缓和疾病

　-------诊断,监控,治疗,缓和或补偿伤害

　-------调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序

　------支持或坚持寿命

　------概念的支配

　------对医疗用具进行消毒

　-----依靠检测源自人体的样本,提供医疗成效的资料.

　 并且通过药理学的,免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能..

　3.8 消过毒的医疗用具 消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求.

　4 品质治理体系

　4.1 一样的要求

　此组织将制订,记录,贯彻并坚持品质治理体系以及坚持它符合此国际标准要求的有效性.

　此组织将

　a) 辩别需要品质治理体系的程序及贯穿此组织的应用. b) 确定这些程序的顺序及相互作用. c) 确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序是有效的. d) 确保资源及资料的实用性对支持操作及监控这些程序是必要的. e) 监控,测量及分析这些程序,和 f) 执行需达到计划了结果的行动并坚持这些程序的有效性.

　这些程序将由组织治理,以符合此国际标准的要求.

　组织挑选供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整个过程.控制这些供应者的程序将在品质治理体系内辩别.

　4.2 文件治理的要求

　4.2.1 概要 品质治理体系的文件将包括

　a) 提供陈述质量政策及质量目标的文件 b) 品质手册 c) 提供此国际标准要求的程序文件 d) 提供组织需确保有效的计划,操作及治理这些程序的文件

　e) 记录此国际标准的要求(见 4.2.4),和 f) 国家或地区规章指定的任何其它的文件

　国际标准指定的要求,程序,有效的或特别的安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并坚持.

　关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并坚持含或辩别详述产品规格及品质治理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包括设置及修理.

　4.2.2 品质手册 此组织将制订并坚持品质手册,包含如下

　a) 品质治理体系的范畴,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物. b) 提供制订品质治理体系的程序文件,或参考它们, c) 在品质治理体系程序之间相互作用的说明.

　品质手册将略述品质治理体系使用文件的结构.

　4.2.3 文件的治理

　品质治理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特别类型并按 4.2.4 中的要求进行管制.

　制订说述所需管制的程序文件

　a) 在发行前,审查并审定文件是否适当. b) 审查并进行有必要的更新以及重新审定文件 c) 确保文件的变更及当前的版本被鉴定. d) 确保可应用文件的相关译本在使用时,是可应用的. e) 确保文件坚持清楚且易辩别. f) 确保外部来源的文件被监定且他们的分配受管制. g) 防止使用废止的文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别.

　组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用相关的背景资料.

　关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供制

　造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录(见 4.2.4),或由相关规章的要求指定.

　4.2.4

　记录的管制

　制订并坚持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质治理体系的操作是有效的.记录将保持清楚,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需的管制及记录的处置.

　此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具的有效时期内,至少是由此组织注明产品日期的两年或由相关规章的要求指定.

　5 治理职责

　5.1 治理人员的职责

　最高治理人将提供它承担开发且执行品质治理体系的证据及坚持它的有效性

　a) 重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求, b) 制定品质政策, c) 确保品质目标已制定, d) 引导治理审查,及 e) 确保来源的可应性.

　5.2 以顾客为中心

　最高治理人将确保解决并符合顾客的要求.(见 7.2.1 和 8.2.1).

　5.3 品质政策

　最高治理人将确保品质政策

　a) 适合于此组织的目的, b) 包括职责符合要求且坚持品质治理体系的有效性, c) 提供制订及审查品质目标的计划, d) 沟通并了解此组织,及 e) 审查连续的适宜性.

　 5.4 计划

　5.4.1 品质目标

　最高治理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需的要求,制定相关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致.

　5.4.2 品质治理体系的计划

　最高治理人将确保

　a) 为符合在 4.1 中的要求,及品质目标,执行品质治理体系的计划, b) 当变更的品质治理体系是计划了的且生效的,坚持品质治理体系的完整性.

　5.5 职责,权威及交流

　5.5.1 职责和权威

　最高治理人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流.

　最高治理人将制定治理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性.

　5.5.2 治理代表

　最高治理人将委任一个与其它职责无关的治理人员,他将具有以下职责及权威

　a) 确保制定,执行及坚持品质治理体系所需的程序 b) 汇报给最高治理人员,关于品质治理体系的性能及改进的任何需求 c) 确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.

　5.5.3 内部的交流

　最高治理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质治理体系的有效性.

　5.6 治理审查

　 5.6.1 概要

　最高治理人将在计划的时间内,审查组织的品质治理体系,确保连续的适宜性,妥当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质治理\体系的时机,含品质政策和品质目标.

　治理人审查的记录将被坚持(见 4.2.4).

　5.6.2 评论的提供

　提供治理人审查的资料,含以下

　a) 审查结果, b) 顾客反馈, c) 处理产品与性能一致性, d) 预防情形及改善计策, e) 关于之前治理人审查的连续执行动作 f) 变更能影响品质治理体系的事物 g) 改进的建议,及 h) 新的或修改规章的必要条件.

　5.6.3 审查输出

　治理人审查的输出信息,将包括任何决定和行动,涉及

　a) 改进需坚持品质治理体系及它程序的有效性, b) 改进有关产品的顾客要求,及 c) 所需资源.

　6 资源治理

　6.1 供应资源

　此组织将检测并提供所需的资源

　a) 执行品质治理体系并坚持它的有效性,和 b) 符合规章及顾客要求.

　 6.2 人力资源

　6.2.1 概要

　执行影响产品品质工作的人员将要求具有适当的教育,训练,技能及体会.

　6.2.2 能力,常识及培训

　组织将 a) 测定执行影响产品品质工作人员所必需的能力. b) 提供培训或采取符合这些需要的其它行动, c) 估量采取...

篇八：医疗器械行业质量管理体系

器械经营质量

　管理体系

　 酒泉民心药业有限公司

　 医疗器械经营质量管理体系目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 MX-001 MX-002 MX-003 MX-004 MX-005 MX-006 MX-007 MX-008 MX-009 MX-010 MX-011 MX-012 MX-013 MX-014 MX-015 MX-016 MX-017 MX-018 MX-019 MX-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.首营企业和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 第

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　 39页

　2.质量管理记录工作程 文件名称：质量管理机构职责 编号：MX-001 批准人：马志云 起草时间：2016年3月1日 变更记录：

　批准时间

　2016年3月9日 变更原因：

　版本号：2016 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　第

　4页共

　 39页 审阅人：马志云 审核时间

　2016年3月5日 起草部门：质量管理部

　 起草人：马志云 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构 或质量管理负责人的质量管理职责：

　 文件名称：质量管理规定 编号：MX-002 批准人：马志云 起草部门：质量管理部

　起草人：马志云 审阅人：马志云 审核时间

　2016年3月5日 批准时间

　2016年3月9日 变更原因：

　版本号：2016 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：

　一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况的有关证明。

　三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

　五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质 量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器 械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入 库凭证、付款凭证上签章。

　九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。

　十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　第

　5页共

　 39页 起草时间

　2016年3月1日 变更记录：

　 十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

　验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量 管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收 程序进行验收。

　十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　第

　6页共

　 39页

　 文件名称：采购、收货、验收管理制度 编号：MX-003 批准人：马志云 起草部门：质量管理部

　 起草人：马志云 审阅人：马志云 起草时间

　2016年3月1日 变更记录：

　审核时间

　2016年3月5日 批准时间

　2016年3月9日 变更原因：

　版本号：2016 为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情 况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制 定如下制度：

　一、医疗器械采购：

　1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产 品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质 量优、费用省、供应及时，结构合理。

　3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货 者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　（1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

　如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理 部门报告。

　4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注 册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医 疗器械售后的安全使用。

　6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型 第

　7页共

　 39页

　 号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　二、医疗器械收货：

　1、 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相 关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者 设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　三、医疗器械验收：

　1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

　2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有 关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文 件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗 器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项 及处置措施。

　4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、 运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律 不得收货。

　7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填 写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的 第

　8页共

　 39页

　 检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外 在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

　质量有疑问的应抽样送检。

　9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面 通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模 糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门 联系作退厂或报废处理。

　附：1、医疗器械产品注册证 2、企业工商营业执照 3、购销合同（记录）

　4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。

　5、医疗器械验收记录。

　6、随货同行单 7、拒收通知单 8、质量复检通知单 第

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　 39页

　 文件名称：首营企业和首营品种质量审核制度 编号：MX-004 批准人：马志云 起草部门：质量管理部

　起草人：马志云 审阅人：马志云 起草时间

　2016年3月1日 变更记录：

　审核时间 2016年3月5日 批准时间

　2016年3月9日 变更原因：

　版本号：2016 一、首营企业的审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营 企业。

　2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方 资质及相关信息，内容包括：

　1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》； 2）《工商营业执照》复印件； 3）《医疗器械注册证》等复印件； 4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范 围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有 效性， 5）签订质量保证协议书。

　6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

　3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业 审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后， 方可从首营企业进货。

　4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

　二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

　2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

　3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、 医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号 医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性 第

　10页共

　 39页

　 及有效性。

　4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

　5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购 超生产范围的医疗器械。

　6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

　7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”， 并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可 经营。

　8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

　9、验...

篇九：医疗器械行业质量管理体系

O13485 医疗器械质量管理体系标准

　 目

　 录 前

　言 ........................................................................................................................................................................................... 3 0 引言 ............................................................................................................................................................................................ 4 0.1 总则 .................................................................................................................................................................................. 4 0.2 过程方法 .......................................................................................................................................................................... 4 0.3 与其他标准的关系 ........................................................................................................................................................... 4 0.4 与其它管理体系的相容性 ............................................................................................................................................... 5 1 范 围 .......................................................................................................................................................................................... 5 1.1 总则 .................................................................................................................................................................................. 5 1.2 应用 .................................................................................................................................................................................. 5 2 引用标准 .................................................................................................................................................................................... 6 3 术语和定义 ................................................................................................................................................................................ 6 4 质量管理体系 ............................................................................................................................................................................ 7 4.1 总要求 .............................................................................................................................................................................. 7 4.2 文件要求 .......................................................................................................................................................................... 8 5 管理职责 .................................................................................................................................................................................... 9 5.1 管理承诺 .......................................................................................................................................................................... 9 5.2 以顾客为关注焦点 .......................................................................................................................................................... 9 5.3 质量方针.......................................................................................................................................................................... 9 5.4 策划 ............................................................................................................................................................................... 10 5.5 职责、权限和沟通 ......................................................................................................................................................... 10 5.6 管理评审 ........................................................................................................................................................................ 10 6 资源管理 .................................................................................................................................................................................. 11 6.1 资源提供 ........................................................................................................................................................................ 11 6.2 人力资源 ........................................................................................................................................................................ 11 6.3

　基础设施 ...................................................................................................................................................................... 12 6.4

　工作环境 ...................................................................................................................................................................... 12 7 产品实现 .................................................................................................................................................................................. 12 7.1 产品实现的策划 ............................................................................................................................................................. 12 7.2 与顾客有关的过程 ......................................................................................................................................................... 13 7.3

　设计和开发 .................................................................................................................................................................. 13 7.4 采购 ................................................................................................................................................................................ 15 7.5 生产和服务提供 ............................................................................................................................................................. 16 7.6 监视和测量装置的控制 ................................................................................................................................................. 18 8 测量、分析和改进 .................................................................................................................................................................. 19 8.1 总则 ................................................................................................................................................................................ 19 8．2 监视和测量 .................................................................................................................................................................. 19 8.3 不合格品的控制 ............................................................................................................................................................. 20 8.4 数据分析 ........................................................................................................................................................................ 20 8.5 改进 ................................................................................................................................................................................ 21 附录 A ......................................................................................................................................................................................... 22 附录 B ......................................................................................................................................................................................... 26 参考文献目录 ............................................................................................................................................................................. 50

　 前

　言

　ISO13485 医疗器械质量管理体系标准

　 本标准等同采用 ISO13485：2003《医疗器械

　质量管理体系

　用于法规的要求》 本标准将取消并代替 YY/T0287：1996 和 YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996 的组织可以按照 1.2 条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。

　本标准是一个以 GB/T19001 为基础的独立标准，并遵循了 ISO9001 GB/T19001 的格式。

　为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与 GB/T19001 不同的内容采用黑色宋体字表示。

　本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。

　本标准中的附录 A 和附录 B 仅是资料性附录。

　本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。

　本标准由 SAC/TC221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。

　本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。

　本标准主要起草人：

　张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。

　 0 引言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

　本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

　“注”是理解或说明有关要求的指南。

　值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

　采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

　医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第 3章规定了这些类别的定义。

　0.2 过程方法

　ISO13485 医疗器械质量管理体系标准

　 本标准以质量管理的过程方法为基础。

　任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。

　为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。

　通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。

　组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法” 。

　0.3 与其他标准的关系 0．3．1 与 ISO9001 的关系 本标准是一个以 ISO9001 为基础的独立标准。

　那些从 ISO9001 中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条见附录 B。

　本标准的文本与 ISO9001 的文本不同，文本中包含的变化的句子或排...

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