中空纤维分离膜在生物医药领域中的应用

摘要：随着制造行业的技术发展，中空纤维分离膜在行业中的应用逐步扩大，成为助理行业发展的有效动力。本文从膜技术的发展历史入手，详细的介绍了高分子分离膜与中空纤维分离膜的分类与特点，阐述了它在生物医药领域的应用，为该技术的大力推广奠定基础。

关键词：膜技术;高分子材料;中空纤维分离膜;发展;应用

膜技术是现代化技术中的一种重要的工具，膜分离技术是利用高分子材料制作而成的，具有不同形态的膜，利用物质的分子结构、电位差等不同的特性，将多组分物质分离、提纯的技术。传统的膜分离技术，具有能量消耗大的特点，而高分子分离膜可实现物质的有效分离，分离效果好，无污染等优点，在各个领域得到了极大的应用。特别是在生物医药领域中空纤维分离膜的应用，提高了药品的纯度，对药品生产企业过程的污水处理也有较好的效果，以及疫苗的制备等，是提升生物医药行业发展的助力军，可大力的推广使用。

一、膜技术的发展历史

膜技术是研究膜生产与应用的技术，它的发展经历了漫长的历程。膜技术的发展从18世纪中期就已经开始，随着耐克特将含有酒精的猪膀胱放到盛有水的容器中，发现水可以自动扩散到膀胱中，为膜渗透研究开辟了道路。经过多年的发展，到了19世纪60年代，由施密特率先提出了超过滤的概念。反渗透膜的研究从20世纪50年代开始，主要是研究对于海水的过滤，通过反渗透膜的过滤成为淡水。真正的超过滤膜出现在1961年，米切利斯等研究不同比例酸碱高分子电解质混合物，通过水、丙酮、溴化钠作为溶剂，生产出截留分离不同分子量的超过滤膜。超过滤膜出现后，经过六年的发展，由杜邦公司生产的中空纤维反渗透膜开启了研究膜生产的热潮，实现了膜分离技术的工业化发展。

二、高分子分离膜与中空纤维分离膜

2.1高分子分离膜

人类机体是由基本物质高分子构成的，在生物医药领域，人工合成的高分子材料或天然提取的高分子材料可以应用在修补创伤与疾病治疗等方面，该聚合物膜分离材料已成为临床医学和生物工程领域中使用的主要材料。分离膜的原理是应用特种高分子材料，根据物质的分子大小，让其中某种物质被阻挡在膜之外，另一部分物质可穿透膜，或者根据物质之间的移动速率选择性地分离和纯化多组分物质的技术。高分子分离膜摈弃了传统分离技术的缺点，降低了物质分离对于能源的大量消耗的问题，也提高了分离的效果。使用分离膜分离物质的技术具有操作简便、操作时间短、能源消耗少、对环境的污染少等优点，因此，可在生物医药领域推广应用是一种医药提纯的好方法。

用于制造聚合物分离膜的材料有很多种，根据膜的生产形式，它们可分为平面，管型，线圈型，中空纤维膜等。根据膜可渗透材料的分子量，膜可分为四类，包括微滤膜，超滤膜，纳滤膜和反渗透膜。在生物医药领域，各种形式的都有所涉及，在临床中应用最广泛的还属微滤膜与超滤膜类形的中空纤维膜，制药行业则是纳滤膜与反渗透膜，医院废水处理可通过多种膜的组合提高废水处理效果。

生产各种膜的材料必须具有耐水解、耐酸碱侵蚀、耐氧化、耐热、耐降解、化学性质稳定、可承受较高的压力，具有良好的韧性与机械强度，具有高通量、高脱盐的特点，根据环保部门的规定与环境压力的要求，材料还必须不能对环境产生污染，长期保持其良好的生物学特性与性能，适用范围广的有点。根据对膜材料的筛选，可用来生产膜的材料包括高分子材料、 金属材料、 陶瓷材料等，其中高分子材料是用来制造膜材料的主要材料。根据薄膜的状态，它可以分为三种类型，包括固体薄膜，液膜和气膜。

2.2中空纤维分离膜

中空纤维膜是分离膜中的一种重要形式，膜分离是一种广泛应用的动态分离、浓缩与提纯技术。中空纤维分离膜一种自支撑膜，其形状类似于纤维状，属于不对称膜。它根据致密层的位置可形成两种结构形式，一种是反渗透膜，一种是微滤膜或超滤膜，反渗透膜位于纤维外表面，其他两种膜位于纤维内表面。而气体形式的分离膜致密层的位置位于纤维的内外表面均可。

膜技术可用于处理水，包括工业制造的污水和生活污水。而中空纤维分离膜主要应用于矿泉水的净化、工业生产用水的净化、生物医药提纯等行业生产过程中的废水处理与回收再利用，废水通过净化处理后可以应用在医药、建筑、纺织等行业，这成为资源节约与最大化利用的一种形式。它可以有效降低企业的水费，提高企业的经济效益。

三、中空纤维分离膜在生物医药领域中的应用

3.1在人工脏器中的应用

人体的脏器是人正常生命活动的主要参与者，若发生某个脏器的功能受损，人体的生活活动将会受到影响，特别是人体的重要器官，如心脏，肺，肾等，一旦病变发生，身体的活动就会受到严重影响。目前，人工器官与组织替代物技術的发展已经出现，并在临床中得到应用，成为治疗人体器官病变的不可或缺的技术，这也是医学发展与进步的标志之一。最初在人体病变器官与组织的替代材料中主要应用的是陶瓷、金属等材料，这些材料虽然可以在某种程度上代替器官与组织的功能，然而，存在高硬度和小弹性的缺点，并且应用范围受到限制。随着医疗技术的发展和高分子材料的出现，医疗材料的应用取得了新的突破。高分子膜最初的应用主要是针对物质的提纯与分离，随着技术的发展，高分子膜在生物医药领域也得到了极大的应用。

生物体对于外来入侵的异物有排异的本能，人工脏器要在机体中使用，必须能够抵抗机体的排异反应，排异反应机体对外来物的一种正常反应，它的内容包括刺激机体组织细胞异常发育，产生溶血、凝血反应。为了避免人工脏器与机体的排异反应，作为器官中应用的高分子膜，必须满足以下条件：渗透性能良好、亲水性与透水性良好、不会引起热源反应、对血液中的蛋白质截留率高、稳定性好、纯度高、无毒性、消毒不发生变形、使用过程不会引起机体的其他器官或组织的变异、与组织和血液的相容性良好、不会产生机体凝血或溶血现象。机体是一个复杂又有机的整体，机体的新陈代谢是生命活动的重要保证，当机体受到某种外来物质的侵害时，就会发生一系列病变，即机体病变是受到外来侵害物的直接反应。这种外来侵害无会被机体认定为外源性毒性物质，为了避免侵害物对机体健康的影响，血液净化技术被引入到生物医药领域中，血液透析就是血液净化技术的直接表现，血液净化可有效改善人体病理状态，维持生命体征的健康活动。可以说血液净化技术的发展是高分子膜用于生物医药领域的基础，是维持膜技术在人体器官中应用的前提。

中空纤维分离膜在器官中的应用主要包括肾脏，肝脏，胰腺和肺等主要器官。肾脏是人体非常重要的过滤器官。 利用重吸收功能吸收有用物质，最后排出身体无法获得的剩余尿液。调节身体电解质和水之间的平衡，并保持身体的pH平衡。 此外，肾脏还具有分泌激素的功能。然而，随着科技的发展、环境污染的加剧、社会压力的增加与不健康的生活状态的出现，导致肾功能受损的与肾脏功能障碍的人群越来越大。目前，针对肾衰竭病人我国经常采取血液透析来维持人体的生命，人工肾可以更好的维持机体对于肾脏的需求，而目前国内生产或进口的人工肾远不能满足我国对于肾脏的巨大需求，且人工肾在血液透析过程中，长期透析的病人会因血液中的中分子物质和B微球蛋白水平的升高，产生神经病变、透析性淀粉样变与远期并发症，因此血液过滤技术的推广与应用，可以对血液進行过滤，降低这种现场的产生，中空纤维膜支撑的人工肾为拯救肾病危机的病人奠定基础。

肝脏是人体最大的外分泌腺体器官，它的作用是通过其导管系统将其分泌物排出，属于机体的重要防御系统。 然而，在人类疾病的分类中，肝功能衰竭属于严重的疾病，普通的治理方法难以起到治疗效果， 通过中空纤维技术开发的微胶囊肝细胞可以抵抗由体外灌注的高血流速度形成的剪切应力。 它已成为医疗领域中使用最广泛的人工肝脏装置。 中空纤维肝细胞反应器利用聚合物分离膜的优点，中空纤维管腔通过管壁的微孔在纤维的外腔中进行交换，以进行物质交换，而肝细胞被放置在纤维管外表，血液在管内循环，中空纤维半透膜是机体与肝细胞间的免疫屏障，对于肝细胞粘附和生长的空间，管外的肝细胞提供肝脏代谢。中空纤维分离膜制作的人工肝用于临床显示出良好的效果。另外，肝脏基本容易引起内毒素血症，内毒素是存在于体内会引起机体发热、低血压，甚至休克，肝脏功能受损就无法发挥清理内毒素的作用，导致内毒素血症。临床上可用多粘菌素B的抗内毒素功能，用中空纤维分离膜将其固定在膜内，使分离膜带正电荷，内毒素为负电荷，利用正负电荷的不同性质，使内毒素被中空纤维分离膜中所带的正电荷吸附住，血液中的有效物质不被吸附，安全通过膜，实现内毒素与其他物质的有效分离，达到血液净化的作用，有效治疗败血症。

胰腺功能障碍会引起机体发生血糖水平与代谢功能障碍，引起糖尿病。胰岛素具有调节血糖水平的重要功能，被应用在治疗糖尿病中。随着医学技术的发展，利用中空纤维分离膜来分离胰岛细胞而制造的生物人工胰在临床中的应用，可有效的治疗胰腺功能障碍的疾病。通过该膜是将胰岛细胞传递将胰岛素，从而输送至血液中参加血液循环，血液中的氧气和营养物质通过膜传输并输送到膜中的胰岛细胞。利用中空纤维分离膜制作的人工胰，通过膜对胰岛素的调节，可有效的调节患者的血糖水平，治疗糖尿病。

肺是机体与外界环境之间进行气体交换的重要器官，是维持机体正常新陈代谢与生命活动的基础，是人体重要的呼吸器官。肺部病变直接影响呼吸功能，危及生命和健康。随着医疗技术的发展，人工肺的开发与利用满足了肺功能障碍者的生存需求。目前人工肺分为气泡型与薄膜型两种，前者是利用氧气鼓泡的形式将其吹送到血液中，虽然具有价格成本低的有点，但是容易损伤血液，不利用长期使用。膜式人工肺已经摆脱了气泡型的缺点，应用范围广，以中空纤维膜的形式使用效果最佳。它是利用膜进行机体气体交换，该膜气体透过性能好，可有效的透过氧气与二氧化碳，有利于气体的吸收与排放，具有机械强度高、韧性好的优点，且与血液的相容性高，有利于与机体相容，有利于长期使用。

3.2膜分离在制药中的应用

在制药行业中，膜分离技术的应用有着重要的意义。膜技术的应用体现在血浆制品制作、激素提纯、中草药的提纯、细胞分离等方面，全面的支持着制药行业的发展。血浆制品是医疗应用较广的一种产品，该产品的生产过程就涉及到对血液的分离，中空纤维分离膜应用在血液分离方面，可以提升分离血液的数量与分离效果，也具有操作简单，分离产品纯度高的有点，目前被广泛应用在血浆制品制造方面。利用中空纤维分离膜与酶相结合可构成固定化酶膜反应器，它是利用膜作载体，用物理化学方法把微生物细胞固定在膜上，利用膜对大小分子物质透过性不同的原理，将大分子化合物有效截留在膜的表面，有效将微生物细胞与代谢产物分离，使细胞培养过程连续化，并能及时回收代谢产物。激素生产中对干扰素的生产非常重要，在对干扰素的生产过程，中空纤维分离膜的使用可提高干扰素的提纯效果，浓缩干扰素达到品质提升的要求。抗菌素属于分子量较小的物质，可以使用膜分离技术进行浓缩，结合溶剂萃取纯化。膜技术的应用可以有效的提高萃取量，且渗透溶剂可重复利用，从而降低了生产成本，因此，中空纤维分离膜在抗菌素的回收与纯化过程具有较大的应用前景。细胞分离技术主要用以研究细胞、细胞器与组分的性质与功能，采用中空纤维分离超滤膜技术，可提高细胞收集效果，对细胞分离过程适当控压，使细胞回收率达到高水平，有助于细胞生物学技术的发展。多肽、氨基酸等低浓度生物产品采用膜分离技术可以提高低浓度下的分离效果，该技术可在低温与低剪切速度下保持较高的生物活性，利用不同蛋白分子量的大小，有效的通过膜技术去处低分子物质，纯化产品。中草药中含有大量的大分子物质，如淀粉等，必须通过膜分离技术去除这种无效的大分子物质，达到浓缩药剂、澄清溶液的目的，提高药剂贮存的稳定性，而中空纤维超滤分离膜的优点，让其正好符合中药纯化的要求，在中药制造过程有着广泛的应用前景。

3.3在水处理中的应用

中空纤维分离膜在水处理中的应用包括两个内容，一个是制药过程的水的纯化处理，另外一个是对制药厂与医院的的废水处理。制药是一个严谨的过程，制药用水都有严格的要求，纯度好、水质优良的纯水对于制药效果有着良好的作用。目前，在制药厂都会采取制药前与制药过程中的水的纯化处理技术，以提高制药过程中的水质状况。应用到制药过程中的水处理技术较多，最常用的就是吸附与膜过滤分离技术，吸附技术主要应用在大分子颗粒物质的过滤，膜过滤分离技术主要应用在水中微小离子与细菌的过滤与分离。用以制作膜的材料较多，目前最常用的是高分子材料，高分子材料制作的中空纤维分离膜应用在制药生产中，具有应用时间长、分离效果好的优点。一般可将其中的反渗透超滤膜用在医用注射用水制作过程中，过程简单，效果良好。另外，对于制药厂与医院排出的废水最常用的就是消毒后直接排放，其中的大颗粒分子物质随同一起排放到环境中，也会造成环境的污染。若使用膜处理技术，将废水中的大颗粒物质在消毒后再使用膜进行过滤处理，废水中的大颗粒污染物将不会排放到环境中造成环境污染，这就提高了废水排放的要求，中空纤维分离膜技术在医疗废水处理中的应用有着良好的前景。

四、总结

传统的分离材料与技术随着社会科技的发展已经不能满足生物医药领域的需求，随着高分子材料的出现，膜科学与膜技术在生物医药领域的发展与应用也在逐步扩展，引起了行业的重大变革。中空纤维分离膜在生物医药领域中的应用，为行业的发展提供了新的方向，有效的改善了病患的生活与生存质量，对于提升人类健康水平具有重大的意义。

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