医疗器械质量管理规范现场检查指导原则9篇

医疗器械质量管理规范现场检查指导原则9篇医疗器械质量管理规范现场检查指导原则　原创：新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO13485对比（连载五-完）　2016-05-26　张稳博　2014年12月29日，国家下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理规范现场检查指导原则9篇,供大家参考。

篇一：医疗器械质量管理规范现场检查指导原则

：新版GMP 现场检查指导原则vs 新版ISO 13485对比（连载五- 完）

　2016-05-26

　张稳博

　2014 年 12 月 29 日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014 年第 64 号，以下简称“新版 GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016 年 3 月 1 日，ISO 官网发布了 ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。

　 大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版 GMP 和新版 ISO 13485 的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版 GMP 及其现场检查指导原则（以下简称“ 检查原则”），与新版 ISO 13485 的对比，并稍作浅析，供您参考。

　 注：由于受版面限制，本文未对比美国的 QSR 820、指南 QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。

　 由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。

　一、

　详细条款对比

　 以 ISO 13485：2016 为主导。差异内容标注为 不同颜色的加粗字体。

　 ISO

　 13485:2016 （第 8 章节）

　版 新版 GMP/ 检查原则

　差异浅析

　8 测量、分析和改进

　8.1 总则

　组织应策划并实施以下方面所需的 监视、测量、分析和改进过程：

　a) 证实产品的符合性；

　b) 确 保质量管理体系的 符合性；

　*11.2.1

　应当按照有关法规要求建立医疗器械 不良事件监测制度，开展不良事件 监测和再评价工作，保持相关 记录。

　查看企业建立的不良事件的 监测制度，是否规定了 可疑不良事件管理人员的职责、报告原检查原则更加细化了监测制度的具体要求。

　无法显示图像。计算机可能没有足够的内存以打开该图像，也可能是该图像已损坏。请重新启动计算机，然后重新打开该文件。如果仍然显示红色 “x” ，则可能需要删除该图像，然后重新将其插入。

　ISO

　 13485:2016 （第 8 章节）

　版 新版 GMP/ 检查原则

　差异浅析

　c) 保持质量管理体系的 有效性。

　这应包括对 统计技术在内的 适当方法及其 应用程度的确定。

　则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械 再评价的程序和文件等，并符 合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

　11.3.1

　应当建立 数据分析程序，收集分析与 产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证 产品安全性和 有效性，并保持相关记录。

　查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了 统计技术并保留了数据分析结果的记录。

　8.2 监视和测量

　8.2.1 反馈

　作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织 是否已满足顾客要求的信息进行监收集和监视。应将 获取和利用这种信息的方法形成文件。

　组织应将 反馈系统的程序形成文件。这样的反馈过程应包括收集来自于 生产和生产后活动数据的规定。

　反馈过程所收集的信息应能为监视和保持产品要求以及产品实现或改进过程提供 风险管理9.5.1

　应当建立 顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行 跟踪分析。

　查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

　11.3.1

　应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证 产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　无重大差异

　ISO

　 13485:2016 （第 8 章节）

　版 新版 GMP/ 检查原则

　差异浅析

　潜在的输入。

　如果 适用法规要求组织获得来自 生产后活动的特定经验，此经验的评审应构成反馈过程的一部分。

　查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

　 8.2.2 投诉处理

　组织应将依据 适用的法规要求及时处理 投诉的程序形成文件。

　这些程序应至少包含以下 要求和职责：

　a) 接收和记录信息；

　b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉；

　c) 调查投诉；

　d) 确定 将信息报告给适当的监管机构的需求；

　e) 处理与 投诉相关产品；

　f) 确定开展 纠正或纠正措施的需求。

　如果 投诉未经调查，应将其理由形成文件。任何因投诉处理过程所产生的纠正或纠正措施应形成文件。

　11.1.1

　应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理 顾客投诉，并保持相关 记录。

　查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

　11.4.1

　应当建立 纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　13485 更加细化投诉处理程序的具体要求和职责。

　ISO

　 13485:2016 （第 8 章节）

　版 新版 GMP/ 检查原则

　差异浅析

　如果调查确定 投诉是组织外的活动所致，相关信息应在 组织和相关外部方之间交换。

　投诉处理记录应予保持(见 4.2.5)。

　 8.2.3 报告监管机构

　如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的投诉进行告示或发布忠告性通知，组织应 通知适当的监管机构的程序形成文件。

　报告监管机构的记录应予保持

　(见 4.2.5)。

　*11.5.1

　对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关 法规要求采取召回等措施，并按规定向 有关部门报告。

　11.6.1

　应当建立产品 信息告知程序，及时将产品 变动、使用等补充信息通知 使用单位、相关企业或消费者。

　无重大差异

　 8.2.4 内部审核

　组织应按策划的 时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

　a) 符合 策划和文件化的安排、本标准的要求以及组织所建立的 质量管理体系的要求和 适用的法规要求；

　b) 得到 有效实施与保持。

　组织应将程序形成文件，以表述策划、实施审核以及报告审核结果的职责和要求。

　11.7.1

　应当建立质量管理体系内部审核程序，规定 审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合 本规范的要求。

　查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料， 实施内审的人员是否 经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否 有效。

　13485 明确了审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；审核员不应审核自己的工作。

　ISO

　 13485:2016 （第 8 章节）

　版 新版 GMP/ 检查原则

　差异浅析

　考虑拟受审区域和过程的状态和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定和记录审核的 准则、范围、间隔和方法(见 4.2.5)，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的 客观性和公正性。

　审核员不应审核自己的工作。

　审核及其结果的记录，包含 过程的识别和 受审核区域及其 结论的记录，应予以保持。

　(见 4.2.5)。

　负责 受审区域的管理者应确保及时采取任何必要的 纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的 验证和验证结果的报告。

　注：进一步信息见 ISO

　19011。

　 8.2.5 过程的监视和测量

　组织应采用适宜的方法对 质量管理体系过程进行 监视，适当时，对质量管理体系过程进行 测量。这些方法应证实 过程实现所策划结果的能力。当 未达到所策划的结果时，适当时，应采取 纠正和纠正措施。

　8.3.2

　需要常规控制的进货检验、 过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　8.4.213485 强调当未达到所策划的结果时，适当时，应采取纠正和纠正措施。

　ISO

　 13485:2016 （第 8 章节）

　版 新版 GMP/ 检查原则

　差异浅析

　检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

　 8.2.6 产品的监视和测量

　组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证 产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的文件化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的 适当阶段进行。

　应保持符合 接收准则的证据。

　授权放行产品的人员身份应予以记录(见 4.2.5)。适当时，记录应识别用于开展测量活动的 测试设备。

　只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时，才能 放行产品和交付服务。

　对于 植入性医疗器械，组织应记录 检验和试验人员的身份。

　*8.3.1

　应当根据 强制性标准以及经注册或者备案的 产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的 检验报告或证书。

　查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

　8.3.2

　需要常规控制的 进货检验、过程检验和 成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　*8.4.1

　每批（台）产品均应当有 批检验记录，并满足 可追溯要求。

　8.4.2

　检验记录应当包括进 货检验、1)

　检查原则明确了产品技术要求应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程；

　2)

　检查原则更加细化了产品的检验要求；

　 3)

　虽然 13485 未在此章节强调每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求，但在前文第“7.5.1 生产和服务提供的控制”有提及；

　4)

　植入性医疗器械的相关要求，需参考《GMP 植入性医疗器械现场检查指导原则》。

　ISO

　 13485:2016 （第 8 章节）

　版 新版 GMP/ 检查原则

　差异浅析

　过程检验和成品检验的检验 记录、检验报告或证书等。

　《GMP 植入性医疗器械现场检查指导原则》：

　*1.5.2

　应当具有相应的 质量检验机构或 专职检验人员。

　查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

　8.3 不合格品控制

　8.3.1 总则

　组织应确保 不符合产品要求的产品得到 识别和 控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应将规定 不合格品控制以及规定 不合格品识别、文件证明、隔离、评价和 处置不合格品相关职责和权限的程序形成文件。

　不合格的评价应包括决定 采取调查的需求和通知对此 不合格负责的任何外部方。

　应保持 不合格的性质以及随后采取任何措施的记录，包括 评价、任何调查和 决定理由的记录(见 4.2.5)。

　10.1.1

　应当建立 不合格品控制程序，规定不合格品控制的 部门和人员的职责与权限。

　*10.2.1

　应当对不合格品进行 标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的 处置措施。

　现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

　无重大差异

　8.3.2 交付前不合格产品的响应措施

　组织应按以下 一个或多个方式*8.5.1

　应当规定产品 放行程序、 条件和 放行批准要求。

　13485 更加细化交付前不合格产品的响应措施。

　ISO

　 13485:2016 （第 8 章节）

　版 新版 GMP/ 检查原则

　差异浅析

　处理不合格品:

　a) 采取 措施消除已发现的不合格 ；

　b) 采取措施 防止其原预期使用或应用；

　c) 授权让步使用、 放行或 接受不合格品。

　组织应确保不合格品仅在已提供其 合理性、 获得批准并且 满足适用的法规要求情况下，才能实施 让步接收。

　让步接受和授权让步 人员身份的记录应予以保持(见 4.2.5)。

　查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品 人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

　8.5.2

　放行的产品应当附有 合格证明。

　无

　*9.1.1

　应当建立产品 销售记录，并满足 可追溯要求。

　9.1.2

　销售记录至少应当包括：

　医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　9.2.1

　直接销售自产产品或者选择 医疗器械经营企业，应当符合 医疗器械相关法规和规范要求。

　 1)

　 13485 未单独成章强调销售的要求，仅在第 7.2.3 沟通章节提及部分条款；

　2)

　 中国境内直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，还应符合《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

　ISO

　 13485:2016 （第 8 章节）

　版 新版 GMP/ 检查原则

　差异浅析

　9.2.2

　发现医疗器械经营企业存在 违法违规经营行为时，应当及时向 当地食品药品监督管理部门报告。

　8.3.3 交付后不合格产品的响应措施

　当 交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。采取措施的记录应予以保持 (见4.2.5)。

　组织应将 符合适用的法规要求所发布的 忠告性通知 的程序形成文件。这些程序应能随时实施。与发布忠告性通知有关的 措施记录应予以保持。(见 4.2.5).

　10.3.1

　在产品 销售后发现产品 不合格时，应及时采取 相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品 销售后发现不合格时的处置措施，是否 召回和销毁等。

　13485 明确了忠告性通知定义。8.3.4 返工

　基于返工对产品潜在的不利影响的考虑,组织应依据 文件化的程序实施 返工。这些（返工）程序应经历和 原程序相同的 评审和批准。

　返工结束后，产品应经过 验证以确保其 符合适用的接收准则和法规要求。

　应保持返工的 记录 (见 4.2.5)。10.4.1

　不合格品可以 返工的...

篇二：医疗器械质量管理规范现场检查指导原则

建省博特生物科技有限公司双随机一公开检查通报

　企业名称 福建省博特生物科技有限公司 法定代表人 戴勤 企业负责人 袁平 管理者代表 王临钊 注册地址 福州市晋安区西园路 668 号 生产地址 福州市晋安区西园路 668 号 检查日期 2017.10.31-11.1 产品类别 ■无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂

　 □定制式义齿□其他医疗器械 产品名称 医用胶原膜、医用胶原修复膜 检查目的和范围 □日常监督检查

　 □飞行检查 ■生产质量管理体系全项目检查 检查依据 ■医疗器械生产质量管理规范（GMP）

　■医疗器械 GMP 附录及指导原则无菌医疗器械部分 □医疗器械 GMP 附录及指导原则植入性医疗器械部分 □医疗器械 GMP 附录及指导原则体外诊断试剂部分 □医疗器械 GMP 附录及指导原则定制式义齿部分 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　依据条款 缺陷和问题描述

　现场检查共发现 10 项一般缺陷 规范第八条 质量管理负责人王临钊未能及时掌握医疗器械相关法规要求，未能对国家局 2017 年发布的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》及时组织学习并调整修订企业质量控制相关文件。

　规范第二十二条 培养室内的生化培养箱无设备使用记录。

　规范第二十五条 《医用胶原膜》注册产品标准（YZB/国 BT001-2011）为已被替换文件，但未进行标识。

　规范第四十三条 丙二酸验收单未注明物料批号；未保存氯化钾试剂采购单。

　附录 2.1.4 已使用的阳性对照检测间工作服进入生产洁净区内洗衣间与生产车间洁净服共用一个洗衣机清洗，存在交叉污染风险。

　附录 2.3.2 《洁净区管理制度》（（BTSMP(Ⅱ)-MM-016）对空气净化系统停机后再次开启要求较为简单，只规定“停产一周以上，再次生产之前要重新消毒”，未规定进行必要的测试或验证以确认能达到规定的洁净度级别要求。

　附录 2.3.4 工艺用水储罐水位管未定期拆卸清洗消毒。

　附录 2.5.3 产品内包材药用低密度聚乙烯无菌袋（批号 1611436105）未标注灭菌批号。

　附录 2.6.5 进入洁净区内的氮气罐未进行净化处理；洁净车间配料量杯无清洗记录，容器具间内标注“已清洁”量杯上有环状污渍。

　附录 2.6.6 生产结余的拆零未使用内包材无菌袋无销毁处理记录。

　处理措施 针对该公司检查中发现的问题，福州市市场监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，福州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。

　发布日期 2017 年 12 月 18 日

篇三：医疗器械质量管理规范现场检查指导原则

器械生产质量管理规范定制式义齿 现场检查指导原则

　章节 条款 内容

　机 机 构 构 和 和 人 人 员 员

　1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

　查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

　1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

　查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

　1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

　1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

　查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

　1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

　1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

　查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

　*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。

　查看管理者代表的任命文件。

　1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

　章节 条款 内容

　机 机 构 构 和 和 人 人 员 员

　1.4.1 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

　查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。

　与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。

　1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

　查看人员花名册，是否符合要求。

　1.6.1 从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。

　查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。

　固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。

　固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。

　*1.7.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

　查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。

　1.7.2 专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。

　查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料，现场询问，是否符合要求。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料，现场询问，是否符合要求。

　1.8.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。

　查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。

　1.8.2 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

　查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

　章节 条款 内容

　 厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施

　 2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。

　2.2.1 厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。

　查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。

　2.3.1 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　*2.4.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程要求进行合理设计、布局和使用。

　2.5.1 生产环境应当整洁、卫生。

　现场查看，是否符合要求。

　2.6.1 铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。

　现场查看，易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否明确了相应环境控制规定。

　易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等;易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD 设计等。现场查看，易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否明确了相应环境控制规定。

　易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等;易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD 设计等。

　2.7.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

　2.7.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　2.8.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

　现场查看是否配备了相关设施。

　2.8.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

　2.9.1 应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。

　现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识，是否符合要求。现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识，是否符合要求。

　2.10.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

　章节 条款 内容

　厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施

　2.10.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

　现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按照规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按照规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

　2.11.1 易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看发放记录。现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求，是否具有温控、通风设施。易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看发放记录。现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求，是否具有温控、通风设施。易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。

　*2.12.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

　2.13.1 应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。

　现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。

　 设 设 备 备

　 *3.1.1 应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要并确保有效运行；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。鼓励使用现代化生产设备。对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要并确保有效运行；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。鼓励使用现代化生产设备。

　3.1.2 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D 打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。

　3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

　查看主要生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。查看主要生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

　3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　现场查看生产设备标识。

　3.2.3 应当建立主要生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

　章节 条款 内容

　 设 设 备

　 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。

　对照产品检验要求和检验方法，查看检测设备清单，核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。对照产品检验要求和检验方法，查看检测设备清单，核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。

　3.3.2 主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　主要检测设备是否制定了操作规程。

　3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

　3.5.1 计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

　查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

　文 文 件 件 管 管 理

　 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

　4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建...

篇四：医疗器械质量管理规范现场检查指导原则

123个条款，其中关键项目（标识“*”项）31个。

　合计189个条款，其中关键项目（标识“*”项）37个。

　合计218个条款，其中关键项目（标识“*”项）42个。章节No. 条款 内容章节No. 条款 内容章节No. 条款1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。1 1.1.12 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。2 *1.1.23 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。3 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。3 1.1.34 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　4 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　4 1.2.15 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。5 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。5 1.2.26 1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。6 1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。6 1.2.37 1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。7 1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。7 1.2.48 *1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。8 *1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。8 *1.2.59 1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。9 1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。9 1.3.110 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。10 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。10 *1.3.211 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。11 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。11 1.4.112 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。12 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。12 1.5.113 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。13 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。13 *1.5.214 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。14 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。14 *1.6.115 1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。15 1.7.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。15 1.7.116 1.7.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。16 1.8.117 1.8.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。17 1.8.218 1.8.2人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。18 1.9.1裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。机构和人员机构和人员机构和人员临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。查看培训计划和记录,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，合格后方可上岗。医疗器械GMP现场检查指导原则对比表GMP现场检查指导原则 GMP_无菌医疗器械现场检查指导原则 GMP_IVD现场检查指导原则19 1.8.3内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料，是否符合要求。1.10.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。19防盗版提醒：1、本提示框下载后很容易删除 （单击选中-- delete键删除）

　，删除后遮挡内容即可显示2、本文档为Excel可编辑版，排版精美注意：盗版文档仅页面预览大致相同，但下载后无法再编辑。盗版文档均通过软件采集原文档预览页面获取，此类文档难以编辑，且存在乱码，如下载到盗版，可联系平台投诉退款。第 1 页，共 13 页

　合计123个条款，其中关键项目（标识“*”项）31个。

　合计189个条款，其中关键项目（标识“*”项）37个。

　合计218个条款，其中关键项目（标识“*”项）42个。章节No. 条款 内容章节No. 条款 内容章节No. 条款医疗器械GMP现场检查指导原则对比表GMP现场检查指导原则 GMP_无菌医疗器械现场检查指导原则 GMP_IVD现场检查指导原则内容20 1.9.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。20 1.10.221 1.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。21 1.10.322 1.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。22 1.11.123 1.10.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。23 1.11.224 1.12.125 1.12.216 2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。

　24 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。

　26 2.1.117 2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。25 2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。【原文遗漏，可能是排版疏失】27 2.1.218 *2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。26 *2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。28 *2.2.119 2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。27 2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。29 2.2.220 2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。28 2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外...

篇五：医疗器械质量管理规范现场检查指导原则

疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则 质量管理部 2018年2月

　目录 录 一、 适用范围和结果判定 二、 条款释义

　一、适用范围和结果判定 • 1.依据：《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》 （食药监械监〔2015〕239号）

　• 2.适用范围：适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

　一、适用范围和结果判定 • 3.结果判定：

　三类批发/零售经营企业 检查项目 结果判定 关键项目（※）

　一般项目 0 0 通过检查 0 ≤10% 限期整改（30天内）

　0 ＞10% 丌通过检查 ≥1 — 一般项目中丌符合要求的项目数比例=一般项目中丌符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确讣的合理缺项项目数)*100%

　一、适用范围和结果判定 • 3.结果判定：

　二类批发/零售经营企业 检查项目 结果判定 0 通过检查 ≥1 限期整改（30天内）

　《现场检查挃导原则》共82项，其中关键项目（※）28项，一般项目54项。

　一、适用范围和结果判定 • 公司器械：涉及73项，其中关键项目（※）26项，

　一般项目47项。（一般缺陷项不得超过5条）

　（一）

　（三）

　（四）

　（五）

　（二）

　（共12项，※7，一般5）

　条款 CONCENTS （六）

　（七）

　（共8项，※1，一般7）

　[共20项，※8(6)，一般12(8)] [共13项，※4，一般9(8)] [共7项，※1，一般6(5)]

　 [共11项，※6，一般5(4)]

　 [共11项，※1，一般10(9)]

　二、条款释义 •（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　重点查看企业相关 制度文件 或 职责权限文件 ，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营 质量的主要负责人 ；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人 授权文件 、任命文件签发 ， 资源配置批准 ， 重大事项决定 等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

　2.5.1

　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责仸人，全面负责企业日常管理。

　2.5.2

　企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业挄照本觃范要求经营医疗器械。

　重点查看企业质量 组织机构图 及所有部门职能、人员 职责管理文件 ；与 员工名册 对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；

　检查企业质量管理机构或者 质量管理人员工作条件 （如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　重点查看企业 质量负责人任命文件 和 职责权限文件 ，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中 履行职责的相关记录 （如 退货管理 、 不合格医疗器械管理 、 不良事件监测和报告 等），确认其是否有效独立履行职责。

　※2.6

　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责仸。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　※2.7

　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

　（一）组织制订质量管理制度，挃导、监督制度的执行，幵对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集不医疗器械经营相关的法律、法觃等有关觃定，实施劢态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法觃、觃章及觃范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、贩货者资质的审核； （五）负责丌合格医疗器械的确讣，对丌合格医疗器械的处理过程实施监督；

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械丌良事件的收集不报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对叐托运输的承运方运输条件和质量保隓能力的审核； （十一）组织或者协劣开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　重点查看企业 质量管理制度 、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过 现场谈话 等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的 相关记录 。确认企业有效履行上述职责 。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　※2.8.1

　企业应当依据本觃范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，幵保存相关记录或者档案，包括以下内容：

　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的觃定； （三）采贩、收货、验收的觃定（包括采贩记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的觃定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贪存、出入库、运输管理的觃定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的觃定（包括销售人员授权书、贩货者档案、销售记录等）； （七）丌合格医疗器械管理的觃定（包括销毁记录等）。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　（八）医疗器械退、换货的觃定； （九）医疗器械丌良事件监测和报告觃定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回觃定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的觃定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的觃定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的觃定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的觃定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　重点查看 质量管理机构 或者质量管理人员的 职责 与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求; ; 重点抽查涉及企业 经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和 执行记录 ，确认企业是否实施上述质量管理制度 。

　※2.8.2

　从事第二类、第三类医疗器械批収业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定贩货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的觃定。

　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，亍每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　2.9.1

　企业应当根据经营范围和经营觃模建立相应的质量管理记录制度。

　了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：

　（一）首营企业/ / 首营品种审核记录；

　（二）购进记录；

　（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

　（四）在库养护、检查记录；

　（五）出库、运输、销售记录；

　（六）售后服务记录；

　（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

　（八）退货记录；

　（九）不合格品处置相关记录；

　（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

　（十一）运输冷链/ / 保温监测记录；

　（十二）计量器具使用、检定记录；

　（十三）质量事故调查处理报告记录；

　（十四）不良事件监测报告记录；

　（十五）医疗器械召回记录；

　（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　※2.9.2

　企业应当建立幵执行进货查验记录制度。

　重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　2.9.4

　进货查验记录(包括采贩记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

　2.9.5

　从事医疗器械批収业务的企业，其贩进、贪存、销售等记录应当符合可追溯要求。

　重点抽查企业进货查验记录( ( 包括采购记录、验收记录) ) 和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。

　重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　※2.9.6

　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，丌得少亍5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 2 年；无有效期的，不得少于5 5 年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。

　二、条款释义 3.10.1

　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法觃、觃章觃范和所经营医疗器械的相关知识，幵符合有关法律法觃及本觃范觃定的资格要求。

　•（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）

　可采取 现场询问 、 问卷调查 、 闭卷考试 等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求 。

　（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）

　※3.10.2

　企业法定代表人、负责人、质量管理人员丌得有相关法律法觃禁止从业的情形。

　可由监管部门/ / 检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

　第六十三条

　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 1 万元的，并处5 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额1 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 5年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

　（一）生产、经营 未取得 医疗器械注册 证 的第二类、第三类医疗器械的；

　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

　第六十四条

　提供虚假资料或者采取其他 欺骗手段取得 医疗器械注册 证 、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 5 年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1 1 万元的，处1 1 万元以上3 3 万元以下罚款；违法所得1 1 万元以上的，处违法所得3 3 倍以上5 5 倍以下罚款；构成违反治安管理行为的, , 由公安机关依法予以治安管理处罚。

　第六十五条

　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1 1 万元以下罚款。

　备案时提供虚假资料的 ，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5 5 年内不得从事 医疗器械生产经营活动。

　（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）

　3.11.1

　企业应当具有不经营范围和经营觃模相适应的质量管理机构或者质量管理人。

　（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）

　重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

　（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）

　3.11.2

　企业质量管理人员应当具有国家讣可的相关与业学历或职称。

　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关与业（相关与业挃医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大与以上学历或者中级以上与业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　重点查看企业 员工名册 、质量管理人员 劳动用工合同 、 简历 、 离职证明 、学历 或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。

　（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）

　3.12

　企业应当设置或配备不经营觃模、经营范围相适应的，幵符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关与业大学以上学历幵从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售...

篇六：医疗器械质量管理规范现场检查指导原则

关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 食药监械监〔2016 〕165 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，**生产建设兵团食品药品监督管理局：

　为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。

　食品药品监管总局

　 2016 年 12 月 16 日

　医疗器械生产质量管理规范定制式义齿 现场检查指导原则

　章节 条款 内容

　机 机 构 构 和 和 人 人 员 员

　1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

　查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

　1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

　查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

　1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

　1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

　查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

　1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

　1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

　查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

　*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。

　查看管理者代表的任命文件。

　1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

　章节 条款 内容

　机 机 构 构 和 和 人 人 员 员

　1.4.1 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

　查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录 ， 现场询问，是否符合要求。

　与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。

　1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

　查看人员花名册，是否符合要求。

　1.6.1 从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。

　查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。

　固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、D 3D 打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、D 3D 打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。

　*1.7.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

　查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。

　1.7.2 专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。

　查看学历证书、职称证书、培训 考核评价 记录等材料，现场询问，是否符合要求。

　1.8.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。

　查看人员健康要求的文件, , 是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。

　1.8.2 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

　查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明, , 是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

　章节 条款 内容

　 厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施

　 2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。

　2.2.1 厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。

　查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。

　2.3.1 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　*2.4.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程要求进行合理设计、布局和使用。

　2.5.1 生产环境应当整洁、卫生。

　现场查看， 是否符合要求。

　2.6.1 铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。

　现场查看，易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否明确了相应环境控制规定。

　易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等; ; 易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装。

　烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。

　需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、D CAD 设计等。

　2.7.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

　2.7.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　2.8.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

　现场查看是否配备了相关设施。

　2.8.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

　2.9.1 应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。

　现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识，是否符合要求。

　2.10.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

　章节 条款 内容

　厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施

　2.10.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

　现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按照规定区域存放， 应当有各类物品的贮存记录。

　2.11.1 易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。

　查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看发放记录。

　现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求，是否具有温控、通风设施。

　易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。

　*2.12.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

　2.13.1 应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。

　现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。

　 设 设 备 备

　 *3.1.1 应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

　对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要 并确保有效运行 ；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。鼓励使用现代化生产设备。

　3.1.2 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D 打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。

　3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

　查看主要生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

　3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　现场查看生产设备标识。

　3.2.3 应当建立主要生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

　章节 条款 内容

　 设 设 备

　 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。

　对照产品检验要求和检验方法，查看检测设备清单，核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。

　。

　3.3.2 主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　主要检测设备是否制定了操作规程。

　3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

　3.5.1 计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

　查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

　文 文 件 件 管 管 理

　 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

　4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　查看企业的 质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

　*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

　4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

　4.2.3 文件更新或修订时应当按照规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

　查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

　章节 条款 内容

　文 文 件 件 管 管 理

　 4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

　到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

　4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

　4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

　4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

　4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

　4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

　4.4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。

　设计开发 发

　5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

　1. 设计和开发的各个阶段的划分；

　2. 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; ;

　3. 设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

　4. 风险管理要求。

　 5.2.1

　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

　1. 设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

　2. 确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

　章节 条款 内容

　设计开发 发

　 5.2.1 3. 应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以 及各阶段预期的输出结果；

　4. 主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

　5. 确定产品技术要求的制定、验证、确认和...

篇七：医疗器械质量管理规范现场检查指导原则

器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 （征求意见稿）

　为了规范和指导对无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作， 依据 《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 ，制定本指导原则。

　本指导原则用于指导监管部门对无菌医疗器械生产企业实施 《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估，适用于无菌医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对无菌医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

　在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准； 在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的， 应当通知企业限期整改， 整改后仍不符合要求的， 不予延续。

　在各类监督检查中， 发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求， 但可能对产品质量产生直接影响的， 应当要求企业停产整改； 仅发现一般项目不符合要求， 且不对产品质量产生直接影响的， 应当要求企业限期整改。

　检查项目 章节 节 条款 条款 内

　 容 内

　 容 章机 构 和 人 员 员 机 构 和 人 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

　查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

　系。

　查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

　查看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的授权文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有最终决策的权利。

　产品质量的相关事宜负有最终决策的权利。

　查看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的授权文件，是否明确规定对1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

　实是否与授权一致。

　查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

　查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

　1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、 基础设施和工作环境。

　1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审， 定期对质量管理体系运行情况进行评估， 并持续改进。

　查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

　查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

　章节 节 条款 条款 内

　 容 内

　 容 章*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　1.3.1 企业负责人应当在管理层中确定一名管理者代表。

　查看管理者代表的任命文件。

　查看管理者代表的任命文件。

　 1.3.2 管理者代表应当负责建立、 实施并保持质量管理体系， 报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　查看是否对上述职责做出明确规定。查看是否对上述职责做出明确规定。

　1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历做出了规定；查看考核评价记录做出了规定；查看考核评价记录，，现场询问，确定是否符合要求。

　现场询问，确定是否符合要求。

　查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

　查看相关人员的资格要求。查看相关人员的资格要求。

　*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

　查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

　查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

　*1.6.1

　从事影响产品质量工作的人员， 应当经过与其岗位要求相适应的培训， 具有相关的理论知识和实际操作技能。

　应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）

　、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

　记录，是否符合要求。

　应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）

　、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核1.7.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

　查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训;生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训; 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫1.7.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

　查看是否制定了相关措施，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督做出了规定。

　区的指导和监督做出了规定。

　查看是否制定了相关措施，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净1.8.1 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

　查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴做出规定。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴做出规定。1.8.2 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

　现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

　现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工1.8.3 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

　裸手消毒剂的种类应当定期更换。

　查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。

　1.9.1 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

　查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。案。

　查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档

　章节 节 条款 条款 内

　 容 内

　 容 章1.9.2 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

　患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

　查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

　查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时1.10.1 应当明确人员服装要求， 制定洁净和无菌工作服的管理规定。

　工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应， 其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

　查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。性。

　查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合1.10.2 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。

　查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

　颗粒性物质的材料制作。

　查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和厂房与设施

　 厂房与设施 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。

　*2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、 工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

　2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

　2.2.3 产品有特殊要求的， 应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响， 必要时应当进行验证。

　2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

　2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施， 有效防止昆虫或其它动物进入。

　现场查看是否配备了相关设施。

　现场查看是否配备了相关设施。

　2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

　2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

　2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

　现场查看仓储条件是否保持清洁，照明通风良好，满足产品储存的要求。

　现场查看仓储条件是否保持清洁，照明通风良好，满足产品储存的要求。

　*2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

　现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

　应当有各类物品的贮存记录。

　现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　对照产品生产工艺的要求和产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

　检测条件。

　对照产品生产工艺的要求和产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关

　章节 节 条款 条款 内

　 容 内

　 容 章2.8.1 应当有整洁的生产环境。

　厂区的地面、 路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

　现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。

　现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬2.8.2 行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。

　*2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

　查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染 。

　洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染 。

　查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别2.9.2 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。

　现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。

　现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间2.9.3 必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

　现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间）

　，污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。相邻区域保持适当的压差梯度。

　现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间）

　，污染程度高的区域应当与其2.10.1 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在 10,000 级下的局部 100 级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 10,000 级洁净度级别。

　2.11.1 与血液、 骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 100,000 级洁净度级别。

　2.12.1 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件， 其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 300,000 级洁净度级别。

　2.13.1 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、 不需清洁处理即使用的初包装材料， 其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则， 使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求； 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于 300,000 级洁净室（区）内生产。

　2.14.1 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料）

　，应当在10,000 级下的局部 100 级洁净室（区）内进行生产。

　2.15.1 洁净...

篇八：医疗器械质量管理规范现场检查指导原则

mdash;— 1 —— 医疗器械生产质量管理规范独立软件 现场检查指导原则

　章节 节 条款 内容 机 机 构 构 和 和 人 人 员

　1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

　查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

　*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

　查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

　1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

　1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

　查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

　1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

　1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

　查看管理评审文件和记录，核 实企业负责人是否组织实施管理评审。

　*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。

　查看管理者代表的任命文件。

　*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

　1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

　查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录 ， 现场询问，确定是否符合要求。

　1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

　查看组织机构图、部门职责、人员 资格等文件，确认软件质量保证团队和人员是否符合要求， 关注人员流动性对于软件质量的影响。

　批注 [h1]: 软件的检验人员培训哪些内容？ 批注 [h2]: 关注人员流动的交接过程，和企业设计开发文档的备份管理？

　 —— 2 —— 章节 节 条款 内容 1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

　应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

　1.7.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。

　查看相关人员的岗位职责书、简历。

　*1.8.1 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。

　查看软件质量保证相关文件是否有相应规定，抽查相关软件项的开发人员和测试人员记录。

　。

　*1.9.1 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。

　查看用户测试人员的岗位职责书、简历和培训记录。

　厂房与设施

　2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。

　2.2.1 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

　查看机房（或类似场所）、计算机使用环境的管理要求，确认是否有防水、防静电等设施。

　2.3.1 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　2.4.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

　2.5.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

　现场查看软件存储媒介、包装的存放区域及标识。

　2.6.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　设 设

　 备 备 3.1.1 应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。

　查看软件开发和测试所用设备与工具 清单 ，现场抽查进行核实。

　*3.2.1 软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。

　查看软件开发和测试环境维护文件规定，现场抽查相关记录。

　3.3.1 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

　3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

　文 文 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术批注 [h3]: 有培训要求 批注 [h4]: 应配备的岗位 批注 [h5]: 软件开发人员不得进行黑盒测试 批注 [h6]: 黑盒测试：功能测试，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用。

　批注 [h7]: 用户测试、第三方测试属于黑盒测试。

　批注 [h8]: 用户测试人员培训内容：客户使用培训（可以是内部人员、客户方）

　批注 [h9]: 要求有仓储区但不一定是仓库 批注 [h10]: 检验区域、检验设备（电脑）、检验标准、检验人员 批注 [h11]: 形成文件，并且包含：定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求。

　 —— 3 —— 章节 节 条款 内容 件 件 管理

　文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

　4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作 作出规定。

　查看企业的 质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

　*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

　4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

　4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

　查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

　4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

　到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

　4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　保存 期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

　4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。

　设 设 计开发 发 5.1.1 应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。

　查看软件生存周期过程控制程序文件是否有相应规定，若使用敏捷开发方法是否明确文件与记录控制要求。

　*5.2.1 软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。

　查看软件质量保证相关文件是否 根据软件安全性级别规定相应软件质量保证活动要求。

　。

　批注 [h12]: 需要编制《安装和服务操作规程》 批注 [h13]: 确认《软件质量保证控制程序》是否满足要求。

　 —— 4 —— 章节 节 条款 内容 5.2.2 软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定，并仅可通过外部风险控制措施降低级别。

　查看软件质量保证相关文件是否规定软件安全性级别判定方法。

　5.3.1 应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动，结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险，并贯穿于软件生存周期全过程。

　查看软件风险管理相关文件是否有相应规定， 抽查风险管理相关记录。

　。

　5.4.1 软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。

　查看软 件 配置管理 控制程序文件是否有相应规定，抽查配置管理相关记录。

　5.4.2 使用配置管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。

　现场查看软件配置管理工具（或常用办公软件）及其使用记录，抽查配置项相关记录。

　5.5.1 软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。

　查看软件配置管理控制程序文件是否有软件版本命名规则的合理规定。

　*5.5.2 软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。

　结合 配置 管理工具（或常用办公软件）抽查软件更新记录进行核实。

　。

　*5.6.1 软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。

　查看软件可追溯性分析控制程序文件是否有相应规定，查看可追溯性分析报告，抽查相关评审记录。

　5.6.2 使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。

　现场查看 软件可追溯性分析工具（或常用办公软件）及其使用记录 ，抽查相关记录。

　5.7.1 现成软件使用应当形成文件，确定风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动要求。遗留软件还应当确定现有文件、上市后使用情况、用户投诉、不良事件、召回情况等评估活动要求。使用开源软件应当遵循相应开源许可协议。

　查看现成软件使用相关文件是否有相应规定。

　5.8.1 软件开发策划应当确定 软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、评审等活动计划，形成相关文件和记录，并适时更新。

　查看软件 开发 计划书 ，抽查相关评审记录。

　5.8.2 软件开发策划应当保证软件开发和测试的人员及环境与软件开发要求相适宜。

　查看软件开发计划书是否有相应规定。

　*5.9.1 软件需求分析应当综合分析 法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、求 网络安全、警示提示等软件需求 ，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、批注 [h14]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 4.3 和附录 B.4.3 批注 [h15]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 7 和附录 B.7

　 YYT0316

　YYT1406.1 批注 [h16]: 配置管理：是根据软件需求获取必要的设计开发软件、数据库并设定使用权限。

　批注 [h17]: 配置管理：是对软件产品进行标识、存储和控制，以维护其完整性、可追溯性以及正确性的管理过程。

　批注 [h18]: 配置管理工具（SCM，Software Configuration Management）可以将代码、软件方式实现的基础设施配置信息保存，也可以根据需求变化反复进行变更。

　相关工具包括 Ansible、Chef、Puppet、SaltStack 等，版本管理工具有 Git、Subversion 等。

　批注 [h19]: 确认《软件配置管理控制程序》软件命名规则 批注 [h20]: 软件的更新需要有相应的配置工具记录更新过程。

　批注 [h21]: 可追溯性报告的内容要根据 5.9.1~5.15.1 要求来编写。

　批注 [h22]: 配置管理工具包含可追溯性分析工具。

　批注 [h23]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程

　5.1.1 软件开发策划、5.1.6 软件验证策划、5.1.8 文档策划、5.1.9 配置管理、5.1.12 软件缺陷 批注 [h24]: 设计开发计划书要体现的内容 批注 [h26]: 软件需求分析涉及的内容。《软件需求分析说明书》 批注 [h25]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程

　5.2.2 软件需求的内容、5.2.5 更新需求、5.2.6 验证需求

　 —— 5 —— 章节 节 条款 内容 软件确认测试计划创建、评审等活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准。

　...

篇九：医疗器械质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范

　现场检查指导原则

　条款 内容 条款 内容 机 构 和 人 员

　第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

　查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

　*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

　查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

　1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

　第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

　 （一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

　 （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　 （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　 （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

　查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

　1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

　1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

　查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

　*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　机 构 和 第七条

　 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。

　查看管理者代表的任命文件。

　*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　章节 医疗器械生产质量管理规范

　现场检查指导原则

　条款 内容 条款 内容 人 员

　查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

　第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

　查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录 ， 现场询问，确定是否符合要求。

　第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

　1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

　查看相关人员的资格要求。

　*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

　。

　查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

　第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　*1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

　应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

　第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

　1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

　厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。

　2.1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　第十三 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相 *2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

　章节 医疗器械生产质量管理规范

　现场检查指导原则

　条款 内容 条款 内容 条 应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

　2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

　2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

　现场查看是否配备了相关设施。

　2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

　第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

　厂房与设施

　第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

　2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

　现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放， 应当有各类物品的贮存记录。

　第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

　章节 医疗器械生产质量管理规范

　现场检查指导原则

　条款 内容 条款 内容 设

　 备

　第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

　*3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

　对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

　第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

　查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

　3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　现场查看生产设备标识。

　3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

　第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

　设

　 备 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

　第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

　3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

　查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

　文 文

　件 件

　第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

　 质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

　章节 医疗器械生产质量管理规范

　现场检查指导原则

　条款 内容 条款 内容 管 管

　理

　的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　查看企业的 质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

　*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

　文 文

　件 件

　管 管

　理

　第二十五条 （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

　4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

　查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

　4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

　到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

　第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

　第二十 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、 4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

　章节 医疗器械生产质量管理规范

　现场检查指导原则

　条款 内容 条款 内容 七条 检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　 （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

　 （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　 （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　 （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

　4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

　4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

　第二十七条 4.4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。

　设计开发 第二十...

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