医疗器械安全有效基本原则5篇

医疗器械安全有效基本原则5篇医疗器械安全有效基本原则　—1——附件　医疗器械安全和性能的基本原则　1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案下面是小编为大家整理的医疗器械安全有效基本原则5篇,供大家参考。

篇一：医疗器械安全有效基本原则

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　医疗器械安全和性能的基本原则

　1.医疗器械的安全和性能—总则 注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。

　本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第 2 节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第 3 节）和体外诊断类医疗器械（第 4 节）的专用基本原则。

　注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。

　2.适用于所有医疗器械的通用基本原则 本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。

　2.1 概述 2.1.1 医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

　2.1.2 注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管

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　理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，注册人/备案人应：

　a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件； b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）； c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险； d) 依据 2.1.3 和 2.1.4 相关要求，消除或控制 c）点所述的风险； e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。

　f) 基于对 e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合 2.1.3 和 2.1.4 相关要求。

　2.1.3 医疗器械的注册人/备案人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，注册人/备案人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，注册人/备案人应按以下优先顺序进行：

　a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险； b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括

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　必要的警报； c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使 用者提供培训。

　2.1.4 注册人/备案人应告知使用者所有相关的剩余风险。

　2.1.5 在消除或降低与使用有关的风险时，注册人/备案人应该：

　a) 适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险； b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。

　2.1.6 在注册人/备案人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。

　2.1.7 医疗器械的设计、生产和包装，包括注册人/备案人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。注册人/备案人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。

　2.1.8 在货架有效期内、开封后的使用期间（对于体外诊断试剂，包括在机（机载）稳定性），以及运输或送货期间（对于体外诊断试剂，包括样品），医疗器械应具有可接受的稳定性。

　2.1.9 在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医

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　疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。

　2.2 临床评价 2.2.1 基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：

　a) 临床试验报告（体外诊断试剂临床性能评价报告）

　b) 临床文献资料 c) 临床经验数据 2.2.2 临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。

　保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意、体外诊断试剂剩余样本使用等应符合相关法规要求。

　2.3 化学、物理和生物学特性 2.3.1 关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点：

　a) 所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：

　-毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工艺对材料性能的影响； c) 生物物理学或者建模研究结果应事先进行验证（如适用）；

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　d) 所用材料的机械性能，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性； e) 表面特性； f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。

　2.3.2 基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。

　2.3.3 医疗器械的设计和生产应适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。

　2.3.4 医疗器械的设计和生产应考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。

　2.3.5 医疗器械及其生产工艺的设计应能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应：

　a) 操作安全，易于处理； b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险； c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染； d) 尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。

　2.4 灭菌和微生物污染 2.4.1 医疗器械其设计应方便使用者对其进行安全清洁、消

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　毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。

　2.4.2 具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应确保在出厂后，按照注册人/备案人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。

　2.4.3 以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在注册人/备案人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。

　2.4.4 无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。

　2.4.5 预期无菌使用的医疗器械（注册人/备案人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。

　2.4.6 以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：

　a) 包装应当尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于注册人/备案人规定的灭菌方法； b) 注册人/备案人规定的灭菌方法应经过验证。

　2.4.7 若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。

　2.5 环境和使用条件 2.5.1 如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用

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　说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。

　2.5.2 医疗器械的设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：

　a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险； b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险； c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化； d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险； e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险； f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险； g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆； h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。

　2.5.3 医疗器械的设计和生产应消除或降低在正常状态及单

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　一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。

　2.5.4 医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。

　a) 对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险； b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。

　2.5.5 与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。

　2.5.6医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险， 这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。

　2.5.7 具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。

　2.5.8 医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。

　2.6 对电气、机械和热风险的防护 2.6.1 医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。

　2.6.2 除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的

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　设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。

　2.6.3 除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。

　2.6.4 如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。

　2.6.5 医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。

　2.7 有源医疗器械及与其连接的医疗器械 2.7.1 当有源医疗器械发生单一故障时，应采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。

　2.7.2 患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。

　2.7.3 患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应包括可显示任何电源故障的报警系统。

　2.7.4 用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。

　2.7.5 鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。

　2.7.6 医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。

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　2.7.7 当产品按注册人/备案人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。

　2.8 含有软件的医疗器械以及独立软件 2.8.1 含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。

　2.8.2 含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。

　2.8.3 预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发， 应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。

　2.8.4 注册人/备案人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT 网络特性和 IT 网络安全措施，包括未经授权的访问。

　2.8.5 医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。

　2.9 具有诊断或测量功能的医疗器械 2.9.1 具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计

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　和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。

　a) 注册人/备案人应规定准确度限值（如适用）。

　b) 为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。

　c) 医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。

　2.10 说明书和标签 2.10.1 医疗器械应附有识别该器械及其注册人/备案人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说...

篇二：医疗器械安全有效基本原则

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　附件 9

　 医疗器械安全和性能基本原则清单

　条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 安全和性能的通用基本原则 A1 一般原则 A1.1 医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

　A1.2 申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：

　a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件； b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）； c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险； d) 依据 A1.3 和 A1.4 相关要求，消除或控制 c）点所述的风险； e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f) 基于对 e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合 A1.3 和 A1.4 相关要求。

　A1.3 医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申

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　请人应当按以下优先顺序进行：

　a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险； b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报； c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。

　A1.4 申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。

　A1.5 在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：

　a) 适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险； b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。

　A1.6 在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。

　A1.7 医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。

　A1.8 在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。

　A1.9 在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。

　A2 临床评价 A2.1 基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：

　a) 临床试验报告 b) 临床文献资料 c) 临床经验数据

　A2.2 临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。

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　A3 化学、物理和生物学特性 A3.1 关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应当特别注意以下几点：

　a) 所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：

　-毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工艺对材料性能的影响； c) 生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）； d) 所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性； e) 表面特性； f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。

　A3.2 基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。

　A3.3 医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。

　A3.4 医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。

　A3.5 医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应当：

　a) 操作安全，易于处理； b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险； c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染； d) 尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。

　A4 灭菌和微生物污染 A4.1 医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。

　A4.2 具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。

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　A4.3 以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。

　A4.4 无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。

　A4.5 预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。

　A4.6 以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：

　a) 包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法； b) 申请人规定的灭菌方法应当经过验证。

　A4.7 若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。

　A5 环境和使用条件 A5.1 如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。

　A5.2 医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：

　a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险； b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险； c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化； d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险； e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险； f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；

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　g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆； h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。

　A5.3 医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。

　A5.4 医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。

　a) 对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险； b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。

　A5.5 与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。

　A5.6 医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。

　A5.7 具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。

　A5.8 医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。

　A6 对电气、机械和热风险的防护 A6.1 医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。

　A6.2 除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应当将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。

　A6.3 除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。

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　A6.4 如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应当降低这些部件间的连接故障风险。

　A6.5 医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。

　A7 有源医疗器械及与其连接的医疗器械 A7.1 当有源医疗器械发生单一故障时，应当采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。

　A7.2 患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应当具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。

　A7.3 患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。

　A7.4 用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。

　A7.5 鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。

　A7.6 医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。

　A7.7 当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。

　A8 含有软件的医疗器械以及独立软件 A8.1 含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。

　A8.2 含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应当考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。

　A8.3 预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应当考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。

　A8.4 申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT 网络特性和 IT 网络安全措施，包括未经授权的访问。

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　A8.5 医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。

　A9 具有诊断或测量功能的医疗器械 A9.1 具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。

　a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。

　b) 为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。

　c) 医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。

　A10 说明书和标签 A10.1 医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。

　A11 辐射防护 A11.1 医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。

　A11.2 具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。

　A11.3 若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应当具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。

　A11.4 医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在...

篇三：医疗器械安全有效基本原则

inese Journal of Medical Instrumentation监 管 与 测 试622021 年 45 卷 第 1 期文章编号：1671-7104(2021)01-0062-05孙嘉怿，吴琨，刘斌，张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081IMDRF组织修订《医疗器械安全和性能的基本原则》（以下简称《基本原则》），进一步推动了国际医疗器械安全有效认识的统一。为加强医疗器械技术审评科学性，加深对《基本原则》的理解，对《基本原则》进行介绍，重点阐述其在我国医疗器械注册法规体系中的作用，以及与质量管理体系建设、风险受益判定以及注册申报的联系，分析其在医疗器械注册申报实际应用中存在的问题及原因，并为促进《基本原则》的应用，提出相关建议。医疗器械；安全和性能；风险；受益；质量管理体系F203

　A

　doi: 10.3969/j.issn.1671-7104.2021.01.013SUN Jiayi, WU Kun, LIU Bin, ZHANG ShiqingCenter for Medical Device Evaluation, NMPA, Beijing, 100081IMDRF revised the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices (hereinafter referred to as "EP"), which further promoted the unification of medical device safety and effectiveness internationally. In order to strengthen the scientif i c review of medical device and deepen the understanding of EP, we introduce EP, focus on the role of EP and the connection with the construction of quality management systems, risk and benef i t determination, and registration, analyze the problems and reasons in the process of medical device registration, and give suggestions to promote the application of EP.medical device, safety and performance, risk, benef i t, quality management systemIMDRF组织《医疗器械安全和性能的基本原则》内容简介及思考【作

　 者】【摘

　 要】【关

　 键

　 词】【中图分类号】【文献标志码】【

　 Writers

　 】【

　Abstract

　】【Key words 】IMDRF Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices Introduction and Consideration收稿日期：2020-03-10作者简介：孙嘉怿，E-mail: sunjy@cmde.org.cn通信作者：张世庆，E-mail: zhangsq@cmde.org.cn

　0

　引言　　2018年，IMDRF组织（International Medical Device Regulators Forum，国际医疗器械监管者论坛）发布了《医疗器械安全和性能的基本原则》 [1-2] （以下简称《基本原则》），此次修订的《基本原则》涵盖医疗器械设计、生产、质量管理体系等各个方面，描述了为确保医疗器械安全有效所应满足的具体要求。　　《基本原则》是国际公认的医疗器械安全有效最基本的，也是最重要的技术要求。简单介绍了《基本原则》的主要内容，并对其中的变化部分进行了比较，结合《基本原则》在我国医疗器械技术审评中的使用现状，梳理了存在的问题，分析其产生的原因，提出相关的建议，以期为相关人员提供参考。

　1 《基本原则》内容简介1.1 主要内容

　　《基本原则》可分为三个层级：　　第一层级是总则，强调了从事医疗器械行业的制造商所应具备的基本能力，即确定医疗器械安全和性能要求时应考虑全生命周期下的所有情况，医疗器械设计和生产不能脱离质量管理体系

　Chinese Journal of Medical Instrumentation监 管 与 测 试632021 年 45 卷 第 1 期控制，同时制造商应当提供证明产品安全有效的证据；　　第二层级是所有医疗器械适用的基本原则，明确了非体外诊断医疗器械和体外诊断医疗器械在设计、生产过程中应关注的相关风险，以及应满足的性能要求；　　第三层级则是对具有一定特点的医疗器械，如可吸收医疗器械、医学影像医疗器械、植入式医疗器械、含药物成分的组合产品等，按照非体外诊断医疗器械和IVD医疗器械两大类别，分别补充了它们所应满足的安全和性能基本原则。1.2

　主要变化　　本次《基本原则》的修订，在内容、结构和顺序上均进行了调整（见表1）。覆盖产品范围由非体外诊断医疗器械扩大到所有医疗器械，重点突出应在“全生命周期”和“质量管理体系”两个维度下考虑医疗器械安全和性能应满足的要求。各条款按照类别属性重新进行了归类和细化，数量从原来的65条增加至78条，覆盖更加全面，表述更加严谨，内容更加丰富，指向性更明确，详细描述了制造商在医疗器械设计和生产过程需考虑的风险和产品性能研究应满足的要求。

　具体内容上，对于所有医疗器械适用的原则，补充了现代技术发展和社会环境可能导致的风险，如网络安全水平及防止未经授权访问风险；增加对已知风险有效防控的性能要求，如患者的安全性依赖于内部电源供电的医疗器械，应在电源容量告急时提供适当的提示或警告，采用电子手段（如网站）便捷访问标识信息等；对于体外诊断医疗器械，除适用已有的原则之外，补充增加了化学、物理、生物学特性以及性能特性两方面的要求。

　2 《基本原则》在应用中存在的问题　　《基本原则》在实际监管中的应用形式是《医疗器械安全有效基本要求清单》 [3] （以下简称EP清单）。为避免出现重大疏漏，EP清单作为一种检查方法，在指导制造商开展医疗器械安全有效性论证和质量管理体系建设，提升监管机构技术审评的科学性和统一审评尺度原则等方面，应起到重要的推动和促进作用。监管部门可通过EP清单从风险和受益两方面审评产品与《基本原则》的符合性，侧面评价医疗器械质量管理体系的完整性。制造商可利用EP清单检查其是否科学、合理、准确、完整地证明了产品安表1 修订前后的《基本原则》条款简要对比Tab.1 A brief comparison of the provisions of EP before and after the amendment修订前条款 修订后条款/ 1. 总则A通用原则 2.1 概述B1化学、物理和生物学性质 2.3 化学、物理和生物学特性；3.1化学、物理和生物学特性B2感染和微生物污染 2.4 灭菌和微生物污染B3药械组合产品 3.5 含有药物成分的组合产品B4生物源医疗器械 2.13 含有生物源材料的医疗器械B5环境特性 2.5 环境和使用条件B6有诊断或测量功能的医疗器械产品 2.9 具有诊断或测量功能的医疗器械B7辐射防护 2.11 辐射防护；3.2 辐射防护B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件 2.8 含有软件的医疗器械以及独立软件B9有源医疗器械和与其连接的器械 2.7 有源医疗器械及与其连接的医疗器械B10机械风险的防护 2.6 对电气、机械和热风险的防护B11提供患者能量或物质而产生风险的防护 3.4 提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护B12对非专业用户使用风险的防护 2.12 对非专业用户使用风险的防护B13标签和说明书 2.10 说明书和标签B14临床评价 2.2 临床评价/ 3.3 植入医疗器械的特殊要求/ 4. 适用于体外诊断医疗器械的基本原则

　Chinese Journal of Medical Instrumentation监 管 与 测 试642021 年 45 卷 第 1 期全有效性，质量管理体系是否可确保产品符合《基本原则》。我国在2014年现行版本《医疗器械监督管理条例》出台时，将EP清单引入医疗器械注册申报资料中，经过多年实践，确实起到了作用，但距离将其引入监管的预期目的和使用效果还有一定的差距。2.1

　质量管理体系建设的完整性没有得到体现　　EP清单中“为符合性提供的证据”要求对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置，对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。但从实际提交的EP清单内容来看，申请人更多提供的是指向注册申报资料的信息，涉及质量管理体系文件的信息很少或者基本为零。　　分析其中原因，这可能由于制造商普遍认为监管机构更多地关注注册申报资料，为符合性提供的证据仅是关于产品安全有效性的论证，只有直接指向体系文件的条款才会体现出体系的相关内容。但实际上，产品的安全有效与全生命周期内实施的各项活动都有着紧密联系，仅证明产品设计正确是不够的，还需要设计开发过程的质量控制以及保证产品正确生产和后续的各项质量管理体系活动，因此《基本原则》中各项条款对应的证据还应包括相关质量管理体系文件，体现质量管理体系的完整性，从而为产品安全有效提供质量保障。2.2

　产品安全有效性证据质量提升不明显 产品安全有效性证据是构成注册申报资料的重要内容，即证明产品与《基本原则》符合性的技术性文件。制造商依照EP清单中各项要求准备产品安全有效性证据，在查缺补漏的同时，确保证据的充足性和完整性，从而提高注册申报资料的质量，加快产品上市速度。

　然而，在EP清单的指导下，递交给监管机构证明与《基本原则》符合性的证据质量没有得到普遍的显著的改善，依然存在证据合理性、准确性、完整性及充分性等一个或多个方面的问题。究其原因，是部分制造商对《基本原则》的具体要求认识不到位，理解程度不够，从而导致在证明产品安全有效性方面所开展的论证工作不足，未能有效提升产品安全有效性证据质量。2.3

　EP清单使用效能有待进一步提高　　为建立《基本原则》和证据之间的相关性，EP清单除明确了《基本原则》中的各项要求外，还要求制造商明确对应的“证明符合性采用的方法”以及“为符合性提供客观证据的文件”。将要求、方法和证据集合在一起，有助于审评人员快速了解产品。然而EP清单是对医疗器械安全有效的总体原则要求，在使用过程中具体到某一个产品，会存在指向性不明确的问题，从而导致方法和证据文件的指向范围很大，针对性较差，例如方法填写不全面、不准确，证据文件仅填写为研究资料或者临床评价资料，不能体现具体的证据，也不能体现产品质量体系建设情况。　　不论是在技术审评过程中还是在注册体系核查的现场审评工作中，由于EP清单所能提供的信息不足，审评人员仅通过EP清单无法对产品建立初步的认识，在审评人员已具备相关审评能力和审评经验的前提下，是否提交EP清单，对判定产品是否安全有效没有起到明显作用，EP清单的使用效能没有达到预期。

　3

　几点思考　　新版《基本原则》整体上对医疗器械的“安全”和“性能”两个主旨把握得更加清晰，作为产品安全有效的底线，制造商在构建质量管理体系时应将《基本原则》作为技术依据，在《基本原则》的框架下开展产品安全有效的论证；监管机构也应根据《基本原则》研究产品应满足的具体要求，为产品的风险受益判定做好充分准备，最终保证上市的医疗器械是可带来受益的，同时所有已知的、可预期的风险以及任何不良副作用是最小化且可接受的。3.1 关于医疗器械质量管理体系

　 IMDRF组织通过对《基本原则》的修订，

　Chinese Journal of Medical Instrumentation监 管 与 测 试652021 年 45 卷 第 1 期再次强调了医疗器械安全有效需依托完备的质量管理体系，突出了质量管理体系的重要性。应结合《医疗器械生产质量管理规范》对质量管理体系的基本要求，梳理《基本原则》与质量管理体系之间的关系，将《基本原则》内涵用于质量管理体系建设。可明确《基本原则》每项适用条款应执行的质量管理体系措施、质量管理体系文件，如所应开展的程序、保证其过程得到有效策划、运行和控制所需的文件及记录等。基于《基本原则》搭建质量管理体系，对保证产品安全有效、稳定产品质量、提升制造商整体质量管理水平都具有重要的作用。　　以无菌金属骨科植入物产品为例，对基于《基本原则》的具体要求形成的质量管理体系文件进行举例，如表2所示。3.2

　关于产品风险受益　

　《基本原则》进一步表明医疗器械安全有效是产品风险和受益的平衡，但由于医疗器械设计和生产等全生命周期内每个环节的活动涉及诸多复杂因素，且都会直接或间接影响成品的风险和受益，为判定产品最终风险受益是否可接受带来了一定难度。因此，结合产品特点，细化《基本原则》每项条款下存在的具体风险和应满足的具体性能要求，从而确定相应产品设计和生产等每个环节所应进行的过程控制、性能评价和风险管理活动，化繁为简，通过使用科学的风险受益判定方法，监管机构也可以更加快速地作出产品风险受益决策。　　以PEEK椎间融合器为例，对椎间融合器应考虑的机械性能，以及该性能影响的产品风险进行举例，见表3。表2 金属骨科植入物（无菌）质量管理文件要求Tab.2

　Quality management fi le"s request of

　metal orthopedic implant (sterile)表3 PEEK椎间融合器风险管理Tab.3 Risk management of PEEK interbody fusion cage《基本原则》条款相应质量管理体系文件要求2.1.7医疗器械的设计、生产和包装，包括注册人/备案人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。注册人/备案人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平1. 包含影响产品货架有效期的产品包装的设计控制程序文件，包括产品包装和货架有效期应处于的

　设计和开发阶段，相应的评审、验证、确认和设计转换活动，相应的人员、职责、权限和沟通，

　风险管理要求；2. 包含包装（如包装材料，包装性能等）、货架有效期、无菌等性能要求的产品设计输入和输出文件；3. 包装在预期货架...

篇四：医疗器械安全有效基本原则

8

　医疗器械安全有效基本要求清单

　条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。

　A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：

　（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。

　（2）设计和生产中尽可能地消除风险。

　（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。

　（4）告知剩余风险。

　A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。

　A4 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。

　A5 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。

　A6 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。

　B 医疗器械安全性能基本原则 B1 化学、物理和生物学性质 B1.1 材料应当能够保证医疗器械符合 A 节提出的要求，特别注意：

　(1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。

　(2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、 体液的相容性。

　（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。

　B1.2 医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。

　B1.3 医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。

　B1.4 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。

　B1.5 医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。

　B2 感染和微生物污染 B2.1 医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当：

　（1）易于操作。

　（2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。

　（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。

　B2.2 标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。

　B2.3 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。

　B2.4 无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。

　B2.5 无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。

　B2.6 非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。

　B2.7 若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。

　B3 药械组合产品 B3.1 应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。

　B4 生物源性医疗器械 B4.1 含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

　B4.2 含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择

　适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

　B4.3 含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

　B5 环境特性 B5.1 如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。

　B5.2

　B5.2.1 医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：

　因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。

　B5.2.2 由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。

　B5.2.3 与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。

　B5.2.4 正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。

　B5.2.5 软件及其运行环境的兼容性造成的风险。

　B5.2.6 物质意外进入的风险。

　B5.2.7 临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。

　B5.2.8 不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。

　B5.3 医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。

　B5.4 须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。

　B5.5 医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。

　B6 有诊断或测量功能的医疗器械产品 B6.1 有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。

　B6.2

　任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原则。

　B6.3 所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。

　B7 辐射防护 B7.1 一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。

　B7.2 预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。若医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。

　B7.3 非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。

　B7.4

　电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。

　放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。

　B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件 B8.1 含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。

　B8.2 对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。

　B9 有源医疗器械和与其连接的器械 B9.1 对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。

　B9.2 患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。

　B9.3 患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。

　B9.4 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。

　B9.5 医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。

　B9.6 医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电

　磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。

　B9.7 医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。

　B10 机械风险的防护 B10.1 医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。

　B10.2 除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。

　B10.3 除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制噪声（特别是针对噪声源）的方法。

　B10.4 需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。

　B10.5 如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。

　B10.6 可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。

　B11 提供患者能量或物质而产生风险的防护 B11.1 用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的安全。

　B11.2 若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。应有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。

　B11.3 医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。

　B12 对非专业用户使用风险的防护 B12.1 医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于理解和使用。

　B12.2 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。

　B12.3 医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。

　B13 标签和说明书 B13.1 考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。

　B14 临床评价 B14.1 应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。

　B14.2 临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批应当依照现行法规的规定。

　说明 1.第 3 列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。

　2.第 4 列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

　（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

　（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

　（3）符合普遍接受的测试方法。

　（4）符合企业自定的方法。

　（5）与已批准上市的同类产品的比较。

　（6）临床评价。

　3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第 4.2 章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

篇五：医疗器械安全有效基本原则

器械安全有效基本要求清单

　条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、 经验、 教育背景、 培训经历、 医疗和硬件条件的预期使用者(若适用) ， 按照预期使用方式使用， 不会损害医疗环境、 患者安全、 使用者及他人的安全和健康； 使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受， 并具有高水平的健康和安全保护方法。

　 A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力， 应当采用以下原则， 确保每一危害的剩余风险是可接受的：

　（1）

　识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。

　（2）

　设计和生产中尽可能地消除风险。

　（3）

　采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。

　（4）

　告知剩余风险。

　 A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能， 满足适用范围要求。

　 A4 在生命周期内， 正常使用和维护情况下， 医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。

　 A5 医疗器械的设计、 生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、 贮存条件（如温度和湿度变化）

　， 不对产品特性及性能造成不利影响。

　 A6 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受， 保证在正常使用中受益大于风险。

　 B 医疗器械安全性能基本原则 B1 化学、 物理和生物学性质 B1. 1 材料应当能够保证医疗器械符合 A 节提出的要求， 特别注意：

　(1)

　材料的选择应特别考虑毒性、 易燃性（若适用）

　。(2)

　依据适用范围， 考虑材料与生物组织、 细胞、

　体液的相容性。

　（3）

　材料的选择应考虑硬度， 耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）

　。

　 B1. 2 医疗器械的设计、 生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、 贮存、 使用的人员和患者造成的风险， 特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。

　B1. 3 医疗器械的设计和生产， 应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、 物质和气体时， 仍然能够安全使用。

　如果医疗器械用于给药， 则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定， 且正常使用不改变其产品性能。

　 B1. 4 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险， 特别注意其致癌、 致畸和生殖毒性。

　 B1. 5 医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下， 产品及其使用环境的特性， 尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。

　 B2 感染和微生物污染 B2. 1 医疗器械的设计和生产应当减少患者、 使用者及他人感染的风险。

　设计应当：

　（1）

　易于操作。

　（2）

　尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。

　（3）

　防止人对医疗器械和样品的微生物污染。

　 B2. 2 标有微生物要求的医疗器械， 应当确保在使用前符合微生物要求。

　 B2. 3 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。

　 B2. 4 无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、 制造或灭菌。

　 B2. 5 无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）

　生产。

　 B2. 6 非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品， 其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险， 且应当适合相应的灭菌方法。

　 B2. 7 若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市， 则产品的包装或标签应当加以区别。

　 B3 药械组合产品 B3. 1 应对该药品和药械组合产品安全、 质量和性能予以验证。

　 B4 生物源性医疗器械 B4. 1 含有动物源性的组织、 细胞和其他物质的医疗器械， 该动物源性组织、 细胞和物质应当符合相关法规规定， 且符合其适用范围要求。

　动物的来源资料应当妥善保存备查。

　动物的组织、 细胞和其他物质的加工、 保存、 检测和处理等过程应当提供患者、 使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。

　特别是病毒和其他传染原， 应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

　 B4. 2 含有人体组织、 细胞和其他物质的医疗器械， 应当选择适当的来源、 捐赠者， 以减少感染的风险。

　人体组织、细胞和其他物质的加工、 保存、 检测和处理等过程应当

　提供患者、 使用者和他人（如适用）

　最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原， 应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

　B4. 3 含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械， 细胞及其他物质的加工、 保存、 检测和处理等过程应当提供患者、 使用者和他人（如适用）

　最佳的安全保护。

　特别是病毒和其他传染原， 应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

　 B5 环境特性 B5. 1 如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用， 应当保证联合使用后的系统整体的安全性， 并且不削弱各器械或设备的性能。

　任何联合使用上的限制应在标签和（或）

　说明书中载明。

　液体、 气体传输或机械耦合等连接系统， 如， 应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。

　 B5. 2

　B5. 2. 1 医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：

　因物理或者人机功效原因， 对患者、 使用者或他人造成伤害的风险。

　 B5. 2. 2 由人机功效、 人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。

　 B5. 2. 3 与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险， 比如磁场、 外部电磁效应、 静电放电、 诊断和治疗带来的辐射、 压力、 湿度、 温度以及压力和加速度的变化。

　 B5. 2. 4 正常使用时可能与材料、 液体和气体接触而产生的风险。

　 B5. 2. 5 软件及其运行环境的兼容性造成的风险。

　 B5. 2. 6 物质意外进入的风险。

　 B5. 2. 7 临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品， 其相互干扰的风险。

　 B5. 2. 8 不能维护或校准 （如植入产品）

　的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。

　 B5. 3 医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。

　尤其是在预期使用时， 暴露于可燃物、 致燃物或与可燃物、 致燃物联合使用的医疗器械。

　 B5. 4 须进行调整、 校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。

　 B5. 5 医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。

　 B6 有诊断或测量功能的医疗器械产品 B6. 1 有诊断或测量功能的医疗器械， 其设计和生产应充分考虑其准确度、 精密度和稳定性。

　准确度应规定其限值。

　 B6. 2 任何测量、 监视或显示的数值范围的设计， 均应当符合

　 人机工效原则。

　B6. 3 所表达的计量值应是中国通用的标准化单位， 并能被使用者理解。

　 B7 辐射防护 B7. 1 一般要求：

　医疗器械的设计、 生产和包装应当考虑尽量减少患者、 使用者和他人在辐射中的暴露， 同时不影响其功能。

　 B7. 2 预期的辐射：

　应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械， 放射剂量应可控。

　其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。

　若医疗器械预期辐射可能有危害， 应当具有相应的声光报警功能。

　 B7. 3 非预期的辐射：

　医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、 使用者和他人暴露于非预期、 杂散或散射辐射的风险。

　 B7. 4

　电离辐射：

　预期放射电离辐射的医疗器械， 其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、 几何分布和能量分布（或质量）

　可控。

　放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断）

　， 其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时， 使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。

　应当能够对射线束的剂量、 线束类型、 能量和能量分布（适用时）

　进行可靠的监视和控制。

　 B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件 B8. 1 含软件的医疗器械或独立医疗器械软件， 其设计应当保证重复性、 可靠性和性能。

　当发生单一故障时， 应当采取适当的措施， 尽可能地消除和减少风险。

　 B8. 2 对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件， 其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、 验证和确认要求）

　。

　 B9 有源医疗器械和与其连接的器械 B9. 1 对于有源医疗器械， 当发生单一故障时， 应当采取适当的措施， 尽可能的消除和减少因此而产生的风险。

　 B9. 2 患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的， 医疗器械应当具有检测供电状态的功能。

　 B9. 3 患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的， 医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。

　 B9. 4 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械， 应当配备适当的报警系统， 在患者生命健康严重恶化或生命危急时， 进行警告。

　 B9. 5 医疗器械的设计和生产， 应当具有减少产生电磁干扰的方法。

　 B9. 6 医疗器械的设计和生产， 应当确保产品具备足够的抗电

　磁骚扰能力， 以保证产品能按照预期运行。

　B9. 7 医疗器械的设计和生产， 应当保证产品在按要求进行安装和维护后， 在正常使用和单一故障时， 患者、 使用者和他人免于遭受意外电击。

　 B10 机械风险的防护 B10. 1 医疗器械的设计和生产， 应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、 不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。

　 B10. 2 除非振动是医疗器械的特定性能要求， 否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。

　若可行， 应当采用限制振动（特别是针对振动源）

　的方法。

　 B10. 3 除非噪声是医疗器械的特定性能要求， 否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。

　若可行，应当采用限制噪声（特别是针对噪声源）

　的方法。

　 B10. 4 需要用户操作的连接电、 气体或提供液压和气压的端子和连接器， 其设计和构造应当尽可能降低操作风险。

　 B10. 5 如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接， 则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。

　 B10. 6 可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域）

　及其周围， 在正常使用时， 不应达到造成危险的温度。

　 B11 提供患者能量或物质而产生风险的防护 B11. 1 用于给患者提供能量或物质的医疗器械， 其设计和结构应能精确地设定和维持输出量， 以保证患者和使用者的安全。

　 B11. 2 若输出量不足可能导致危险， 医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足” 的功能。

　应有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。

　 B11. 3 医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。

　若器械的操作用显示系统指示使用说明、 运行状态或调整参数， 此类信息应当易于理解。

　 B12 对非专业用户使用风险的防护 B12. 1 医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、 技术和使用的环境， 应当提供足够的说明， 便于理解和使用。

　 B12. 2 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。

　 B12. 3 医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。

　 B13 标签和说明书 B13. 1 考虑到使用者所受的培训和所具备的知识， 标签和说明书应能让使用者获得充分的信息， 以辨别生产企业， 安

　全使用产品实现其预期功能。

　信息应当易于理解。

　B14 临床评价 B14. 1 应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。

　 B14. 2 临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》 。

　临床试验审批应当依照现行法规的规定。

　 说明 1. 第 3 列若适用， 应注明“是” 。

　不适用应注明“否” ， 并说明不适用的理由。

　2. 第 4 列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法， 通常可采取下列方法证明符合基本要求：

　（1）

　符合已发布的医疗器械部门规章、 规范性文件。

　（2）

　符合医疗器械相关国家标准、 行业标准、 国际标准。

　（3）

　符合普遍接受的测试方法。

　（4）

　符合企业自定的方法。

　（5）

　与已批准上市的同类产品的比较。

　（6）

　临床评价。

　3. 为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。

　对于包含在产品注册申报资料中的文件， 应当说明其在申报资料中的具体位置。

　例如：

　八、 注册检验报告（医用电气安全：

　机械风险的防护部分）

　； 说明书第 4. 2 章。

　对于未包含在产品注册申报资料中的文件， 应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

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