中辐院：科研创新擎起特色产业

“目前，我们作为山西省唯一一家从事辐射防护研究与应用的综合科研机构，通过放射性药物安全评价的增项认证建设而主导完成的‘药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室’填补了国内在放射性药物安全评价方面的空白，这项技术将完善了我国的新药临床前研发体系，进一步推动国内放射性药物的研发。”中国辐射防护研究院药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室办公室主任安全6月14日在接受《科学导报》记者采访时说。

中国辐射防护研究院（以下简称中辐院）是一所综合性的多学科公益性国家科研单位，主要从事与核工业辐射防护有关的辐射测量、辐射剂量学、核电子学、劳动卫生与职业病防治、放射毒理、放射生物学、放射医学、环境保护、放射性三废治理与辐射防护措施、核技术应用等领域的科学研究与技术开发。近年来，依靠科技创新，取得了突飞猛进的进步，尤其在应用基础和共性关键技术研究方面更是成效一流。2015年11月23日，其建成“药物毒理与放射损伤药物山西重点实验室”通过了山西省科技厅的验收，正式获准挂牌，列入山西省重点实验室序列，成为山西省唯一一家取得药物临床前安全性评价GLP（注：药品非临床研究质量管理规范）资质的研究机构。

打造一流科研平台

药物毒理学是根据药物的理化特性，运用毒理学的原理和方法，对药物进行全面系统的安全性评价并阐明其毒性作用机制，以最大限度降低药物对人类健康危害程度的科学。2003年，中辐院就已经开始了“药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室（以下简称药物毒理实验室）”的筹建工作。

药物毒理实验室以中辐院药物安全评价中心为基础，结合中辐院在辐射领域中的技术，网罗放射医学、放射毒理、药物毒理、药学、药物化学、生物学、病理、分析化学及实验动物等多种专业人才，从事放射毒理学、放射生物技术以及药物研究等，通过整合资源、技术创新，建设出国内一流，具有一定影响力的创新药物毒理研究及放射损伤救治药物研发创新基地，开展应用基础和共性关键技术研究。总面积约3000㎡的实验室，不仅满足了药物毒性机制、药物临床前评价、放射损伤药物及放射性药物研发等工作的需要，还承担着国家一些重大科研任务。

一直以来，药物毒理实验室就开展着药物临床前安全评价项目，其中有：啮齿类的单次和多次给药毒性试验、非啮齿类的单次和多次给药毒性试验、安全性药理、遗传毒性及局部毒性试验等评价项目。

据了解，GLP资质有着多方面的优势，目前，药物毒理实验室具有符合GLP要求的动物实验设施约1600㎡，可开展大鼠、小鼠、豚鼠、兔、猫、犬、猴等多种动物实验，并在屏障系统配备独立送风隔离笼具（IVC），开展免疫缺陷动物（如裸鼠）的相关药物试验研究，同时，还开展了实验动物给药后常规生理指标及血液生化指标检测，具备多通道生理记录仪、心电图机、全自动生化分析仪、全自动血液分析仪、血凝仪、全自动电解质分析仪、高效液相色谱仪等，还能针对大小鼠给药后学习、记忆等神经系统行为做实验，其中有水迷宫、小鼠避暗程序控制仪、小鼠穿梭程序控制仪、小鼠自主活动程序控制仪、小鼠跳台仪和大小鼠转棒仪等。

如今，药物毒理实验室已发展成山西省开展实验动物品种最多的研究单位，不仅完善了我国新药临床前研发体系，还推动了国内放射性药物的研发进程。

稳步提升科研能力

科研是技术品牌最好的“体裁”师，对于中辐院药物毒理实验室来说，每一项研究都是立足于实际，每一次创新都是对科研的责任。那些枯燥的数据和名词在实验室工作人员的眼睛里就是惊喜与兴奋。药物毒理实验室主要有研究药物毒性作用机制、药物临床前安全性评价、放射损伤药物及放射性药物研发3个方向，重点开发应用基础和共性关键技术研究。

据安全介绍，以前药物毒理学主要偏重于定性的毒性评价和病理描述，而对阐明药物的毒性发生机制、定量构效关系及毒副作用在服药过程的个体差异等研究不够深入，但随着科学技术在生命科学领域中技术的迅猛发展，从而引起药物毒理学评判方法的不断改进和提升，为了解决这些问题，中辐院依托药物毒理实验室，在充分把握学科发展趋势和前沿理论的基础上，从定位、发展目标和客观实际出发，以科技发展、社会需求、特色打造为根本导向，提升科研水平，形成了拳头学科。

近几年，药物毒理实验室把“辐射致肝脏损伤机制及分子靶标”作为研究的主要项目，着力从基因组不稳定性、辐射敏感基因的筛选、生物整理代谢水平等多角度对辐射致肝细胞和肝脏损伤机制及分子靶标进行系统研究，筛选出辐射致肝损伤的分子靶标，为阐明辐射诱发肝细胞基因组不稳定性的分子机理及辐射致肝脏损伤机制提供科学依据，为放射性工作人员职业健康监护和辐射致肝脏损伤的早期诊断提供了技术支持。在2014年，这项技术荣获国防科学技术进步三等奖。

同时，药物毒理实验室还对“低聚壳聚糖及其配伍辐射损伤”进行应用研究，低聚壳聚糖及其配伍银杏叶聚戊烯醇对受照动物的辐射损伤保护，是“十一五”国防基础科研项目之一。它主要是研究药物对照动物的存活率、对造血、免疫系统等损伤系统的保护及对药物的作用机理，同时对该药物的毒性做初步的研制。经一段时间的研发，当动物受到7Gy致死剂量照射，低聚壳聚糖便有效地提高了动物的存活率30%，保护指数达1.83，该药物的剂量减低系数在1.51>1.2为有效，毒性结果基本无毒，本次项目的研究为辐射防护药物的研制和开发提供了重要的科学依据。“低聚壳聚糖及其配伍辐射损伤”获得国防专利1项等。

为填补国内60余家GLP机构中尚无一家单位具有放射性药物非临床安全评价资质的空白，尽快与国际接轨，药物毒理实验室还利用自身从事放射毒理的经验和研究的积累，运用中辐院具有辐射安全操作许可、放射性废物存储库、放射性废水特下水处理及放射性环境剂量监测等多方面的特色优势，建设放射性药物安全非临床安全评价的增项认证，目前已编写了40余篇放射性实验标准操作规程，净化改造了700㎡的放射性动物实验室和功能实验室，对10余人进行了辐射安全上岗培训，计划今年年底前取得放射性药物非临床安全评价的增项认证资质。

今年，药物毒理实验室通过放射性同位素示踪功能实验室改造、生物样品放射性废物暂存库的建设、相关仪器设备和动物饲养笼具购置、放射性同位素示踪相关标准操作规程（SOP）、质量管理文件及应急响应预案的编写及预试验的开展，努力完成山西省放射性同位素示踪药代动力学实验平台建设。

强化重点学科建设

科研的使命不仅要创造经济效益，还要造福社会，达到更高的科学境界。中辐研究院以厚植为学术、报效国家为己任，在打造科研平台、提升科研水平的同时，十分注重履行社会责任。

药物毒理实验室自成立之日起，就秉承着立足山西，服务于全国制药企业的积极理念，先后为山西亚宝药业、振东制药、山西仁源堂药业、山西黄河中药有限公司等单位提供了药物临床前安全评价方面的研究，同时还为北京九洲康、大道隆达、哈三联等多家省外制药企业提供了药物临床前方面的技术服务，并受到一致好评。

在此期间，由于中药注射剂不良反应频发，国家食品药品监督管理局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，对中药注射剂在安全性方面的质量控制提出了更高的要求。而山西省作为全国中药注射剂主要生产省份之一，有红花注射液、舒血宁注射液、清开灵注射液、血塞通注射液、冠心宁注射液、注射用红花黄色素、柴胡注射液、复方苦参注射液、复方丹参注射液等数十种中药注射剂品种，其中红花注射液、苦参注射液等品种在全国市场都占有很大份额。对此，药物毒理实验室借助GLP平台优势，开始为太原药业、山西华辉凯德制药有限公司、山西安特生物制药有限公司、朗致集团万荣药业有限公司等单位生产的中药注射剂进行热原、异常毒、溶血、过敏及降压物质等方面检测，为制药企业生产的中药注射剂在临床上的安全使用提供了保障，至今已开展了5000余批次的中药注射剂安全性检测。

据不完全统计，近三年来，药物毒理实验室利用自身的平台优势，先后与山西医科大学及复旦大学联合成功申报2项科技部新药创制专项，为北京大学医学部、北京师范大学、山西亚宝药业、山西仁源堂药业及山西丰源药业承担的科技部新药创制专项及山西省科技厅重大专项共8项项目，提供了安全性评价技术服务，还为山西大学、山西医科大学、山西中医学院等高校承担的国家自然基金、863、山西省科技厅基金、攻关等30余项科研项目提供了技术支撑，并和山西中医学院、山西师范学院等高校建立了教学实习基地，还与亚宝药业和振东制药签订了战略合作框架协议等。

截至目前，药物毒理实验室已累计为8项科技部新药重大创制项目和20余项国家自然基金及省内相关科研项目提供了技术支撑，发表论文40余篇，获国防科技进步三等奖2项、中核集团公司三等奖2项，申报专利23项，授权8项。

在采访结束时，安全对记者坦言：“2016年，药物毒理实验室将带动山西省医药产业的稳步健康发展，同时通过辐射损伤救治药物及放射性诊断治疗药物的研发，使核技术能够更好、更安全地造福人类。未来，我们也必将为中国辐射防护研究院的跨越式发展注入更加强劲的动力。”

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